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Ranibizumabe (Lucentis) para Vasculopatia Coroidal Polipoidal

8 de abril de 2019 atualizado por: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Tratamento da Vasculopatia Coroidal Polipoidal com Ranibizumab (Lucentis): Um Estudo de Segurança de Fase I/II.

Este estudo de segurança de Fase I/II foi desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia do ranibizumabe (Lucentis) no tratamento da vasculopatia coroidal polipoidal (PCV), uma doença ocular que pode causar cegueira e que envolve o crescimento de pequenos vasos sanguíneos anormais sob a retina. Esses vasos sanguíneos anormais podem sangrar ou vazar fluido, causando interrupção da função normal da retina e perda de visão. Ranibizumab é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida e é injetado diretamente no olho. Dada a eficácia do ranibizumabe no tratamento da DMRI úmida e a semelhança postulada entre os mecanismos da doença envolvidos na DMRI úmida e na PCV, acreditamos que o ranibizumabe terá um efeito benéfico na função visual em pacientes com PCV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Por favor, veja a descrição acima. Estudo de segurança Fase I/II; série de casos intervencionistas consecutivos prospectivos, abertos, de centro único, não randomizados, não controlados. Os pacientes inscritos têm mais de 35 anos de idade e exibem vasculopatia polipoidal ativa (PCV) exsudativa em um olho. A PCV é definida como neovascularização coroidal que exibe características ocultas na angiografia com fluoresceína e canais vasculares interconectados polipóides com dilatações saculares na angiografia com indocianina verde e/ou angiografia com fluoresceína. Os olhos recebem 3 injeções intravítreas mensais consecutivas de ranibizumabe (0,5 mg ou 0,3 mg/0,05 cc) seguido de avaliações mensais com a opção de ranibizumabe intravítreo adicional ou tratamentos alternativos a critério do investigador. As avaliações iniciais e de acompanhamento incluem histórico médico, pressão arterial, exame físico, estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS), acuidade visual melhor corrigida (BCVA), medição da pressão intraocular, exame oftalmológico completo, fotografia do fundo de olho, fluoresceína/indocianina verde (ICG ) angiografia e tomografia de coerência óptica (OCT).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 35 anos
  • PCV exsudativo e ativo em 1 olho.
  • A PCV é definida como neovascularização coroidal que exibe características ocultas na angiografia com fluoresceína e canais vasculares interconectados polipóides com dilatações saculares na angiografia com indocianina verde e/ou angiografia com fluoresceína.

Critério de exclusão:

  • Idade <35 anos
  • Tratamento anterior com terapias não ranibizumabe (por exemplo, laser, cirurgia ou bevacizumabe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg/ 0,05 cc
Injeção intraocular de 0,5 mg/0,05 cc de ranibizumabe
Medicamento: ranibizumabe 0,5 ou 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumabe 0,5 ou 0,3 mg/0,05 cc administrado por via intraocular mensalmente por 3 meses, seguido de exame mensal com a opção de tratamento adicional com ranibizumabe ou outras terapias a critério do médico assistente
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumabe 0,3 mg/ 0,05 cc
Injeção intraocular de 0,3 mg/0,05 cc de ranibizumabe
Medicamento: ranibizumabe 0,5 ou 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumabe 0,5 ou 0,3 mg/0,05 cc administrado por via intraocular mensalmente por 3 meses, seguido de exame mensal com a opção de tratamento adicional com ranibizumabe ou outras terapias a critério do médico assistente
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos comumente relatados e notáveis
Prazo: 2 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares, identificados por exame indireto e direto. Os exemplos incluem perda de 30 letras, hemorragia sub-retiniana importante, envolvendo 75% ou mais da mácula clínica (arcada a arcada), hemorragia vítrea relacionada à doença, endoftalmite relacionada à injeção, descolamento da retina, hemorragia vítrea, uveíte relacionada ao medicamento/procedimento do estudo, incidência e gravidade de outros eventos adversos, identificados pelo exame físico, relato do paciente e alterações nos sinais vitais.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southeast Retina Center, Georgia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FVF3761s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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