Estudio de seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano de GSK Biologicals en sujetos 580299/008 de Brasil, Taiwán o Tailandia

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Un sujeto previamente inscrito en el estudio primario (NCT00122681), que recibió la vacuna contra la hepatitis A de control activo y que no puede recibir la vacuna VLP AS04 HPV-16/18 L1 disponible comercialmente porque aún no se ha otorgado la licencia de la vacuna en el país del sujeto o porque el sujeto está por encima de la edad para la que está autorizada la vacuna.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de la inscripción.
• Una mujer de 26 años o más en el momento de la primera vacunación en este estudio.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Los sujetos no deben estar embarazadas. La ausencia de embarazo debe verificarse con una prueba de embarazo en orina.
• El sujeto no debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

• Hembra gestante o lactante. La inscripción debe aplazarse hasta tres meses después de que se haya completado el embarazo o después de que haya cesado la lactancia.
• Una mujer que planee quedar embarazada o que pueda quedar embarazada o que planee interrumpir la prevención anticonceptiva durante el período de estudio y hasta dos meses después de la última dosis de la vacuna.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio y el período de seguimiento de seguridad extendido.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de otra vacuna frente al VPH durante el estudio distinta a la prevista por protocolo.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días (es decir, Día 0-29) de cada dosis de vacuna. Se permite la administración rutinaria de vacunas antimeningocócica, hepatitis B, hepatitis A, influenza inactivada, difteria/tétanos y/o difteria/tétanos hasta 8 días antes de cada dosis de la vacuna del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
• Administración previa de componentes de la vacuna en investigación.
• Historial de enfermedad alérgica, sospecha de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
• Hipersensibilidad al látex.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, neurológica, hematológica, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, determinada por un examen físico previo o pruebas de laboratorio, que en opinión del investigador impide la administración de la vacuna del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.