Studio sulla sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano di GSK Biologicals in soggetti 580299/008 provenienti da Brasile, Taiwan o Tailandia

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio
• Un soggetto precedentemente arruolato nello studio primario (NCT00122681), che ha ricevuto il vaccino contro l'epatite A di controllo attivo e che non può ricevere il vaccino HPV-16/18 L1 VLP AS04 disponibile in commercio perché il vaccino non ha ancora ottenuto l'autorizzazione nel paese del soggetto o perché il soggetto è al di sopra dell'età per la quale il vaccino è concesso in licenza.
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento.
• Una donna di età pari o superiore a 26 anni al momento della prima vaccinazione in questo studio.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• I soggetti non devono essere gravidi. L'assenza di gravidanza deve essere verificata con un test di gravidanza sulle urine.
• Il soggetto deve essere potenzialmente non fertile o, se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Femmina incinta o in allattamento. L'arruolamento dovrebbe essere rinviato fino a tre mesi dopo il completamento della gravidanza o dopo la cessazione dell'allattamento.
• Una donna che sta pianificando una gravidanza o che potrebbe rimanere incinta o che intende interrompere la prevenzione contraccettiva durante il periodo di studio e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio e il periodo di follow-up esteso sulla sicurezza.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di un altro vaccino HPV durante lo studio diverso da quello previsto dal protocollo.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni (es. giorni 0-29) di ciascuna dose di vaccino. È consentita la somministrazione di routine di vaccini contro meningococco, epatite B, epatite A, influenza inattivata, difterite/tetano e/o contenente difterite/tetano fino a 8 giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale.
• Storia di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
• Ipersensibilità al lattice.
• - Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinato da precedenti esami fisici o test di laboratorio, che a parere dello sperimentatore precludono la somministrazione del vaccino in studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.