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Estudo de Segurança da Vacina de Papilomavírus Humano da GSK Biologicals em Indivíduos 580299/008 do Brasil, Taiwan ou Tailândia

4 de setembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de segurança da vacina contra o papilomavírus humano da GSK Biologicals (GSK580299) em mulheres brasileiras, taiwanesas e tailandesas que receberam a vacina de controle no estudo 580299/008

Este estudo de fase 3b foi concebido para avaliar a segurança da vacina contra o HPV GSK580299 da GlaxoSmithKline Biological em mulheres que participaram do estudo 008/580299 e receberam a vacina de controle (vacina contra hepatite A).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1239

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasil, 80060-150
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo
  • Um indivíduo previamente inscrito no estudo primário (NCT00122681), que recebeu a vacina contra hepatite A de controle ativo e que não pode receber a vacina HPV-16/18 L1 VLP AS04 disponível comercialmente porque a vacina ainda não foi licenciada no país do indivíduo ou porque o sujeito está acima da idade para a qual a vacina está licenciada.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito antes da inscrição.
  • Uma mulher com 26 anos ou mais no momento da primeira vacinação neste estudo.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • As cobaias não devem estar grávidas. A ausência de gravidez deve ser verificada com um teste de gravidez de urina.
  • A cobaia não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar com essas precauções por 2 meses após o término da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Fêmea grávida ou lactante. A inscrição deve ser adiada até três meses após o término da gravidez ou após o término da lactação.
  • Uma mulher planejando engravidar ou com probabilidade de engravidar ou planejando interromper a prevenção contraceptiva durante o período do estudo e até dois meses após a última dose da vacina.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo e o período estendido de acompanhamento de segurança.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Vacinação prévia contra o HPV ou administração prevista de outra vacina contra o HPV durante o estudo diferente da prevista no protocolo.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias (ou seja, Dia 0-29) de cada dose de vacina. É permitida a administração de vacina meningocócica de rotina, hepatite B, hepatite A, influenza inativada, difteria/tétano e/ou contendo difteria/tétano até 8 dias antes de cada dose da vacina do estudo. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
  • Administração prévia de componentes da vacina experimental.
  • Histórico de doença alérgica, suspeita de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais anteriores, que na opinião do investigador impedem a administração da vacina do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
  • Doença aguda no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo do Centro de Assuntos de Conformidade Cervarix
Indivíduos de um centro onde foram descobertos problemas de adesão, que receberam a vacina de controle contra hepatite A no estudo primário (NCT00122681) e a vacina Cervarix no estudo atual
Biológico: GSK580299, vacina contra o HPV da GSK Biological
Todos os indivíduos receberão 3 doses administradas como uma injeção intramuscular, de acordo com um cronograma de 0, 1, 6 meses.
Outros nomes:
  • CervarixTM
Experimental: Grupo Cervarix All Centers
Indivíduos de todos os centros de estudo que receberam a vacina de controle contra hepatite A no estudo primário (NCT00122681) e a vacina Cervarix no estudo atual.
Biológico: GSK580299, vacina contra o HPV da GSK Biological
Todos os indivíduos receberão 3 doses administradas como uma injeção intramuscular, de acordo com um cronograma de 0, 1, 6 meses.
Outros nomes:
  • CervarixTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Graves Relacionados (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (até o mês 12)

Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.

Nota: Os resultados de um centro onde foram descobertos problemas de conformidade também são apresentados separadamente.
Durante todo o período de estudo (até o mês 12)
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Condições Medicamente Significativas Relacionadas (MSCs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (até o mês 12)
As MSCs incluem eventos adversos que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (SAEs) que não estão relacionados a doenças comuns. As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
Durante todo o período de estudo (até o mês 12)
Número de Sujeitos com Gravidez e Resultados da Gravidez
Prazo: Durante todo o período de estudo (até o mês 12)
Os resultados da gravidez relatados incluíram interrupção eletiva, nascido vivo e aborto espontâneo, todos os quais ocorreram sem aparente congênito (congênito). anomalias (anom.) Nota: Os resultados de um centro não conforme (NCC) também são apresentados separadamente.
Durante todo o período de estudo (até o mês 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 111758

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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