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Evaluación de exenatida en pacientes con neuropatía diabética

12 de enero de 2017 actualizado por: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Ensayo clínico de un solo centro, de prueba de concepto, aleatorizado, de grupos paralelos controlados sobre los efectos de exenatida frente a un análogo de insulina de acción prolongada para evaluar la eficacia de exenatida en pacientes con neuropatía diabética y diabetes tipo 2

Este estudio analizará si el medicamento exenatida mejora o no los signos y síntomas de la neuropatía periférica diabética en personas con diabetes tipo 2 y neuropatía periférica diabética de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio analizará los efectos del medicamento exenatide sobre la neuropatía periférica en personas con diabetes tipo 2. La exenatida (nombre comercial, BYETTA®) es un medicamento inyectable que usan las personas con diabetes tipo 2 para controlar el azúcar en la sangre. La neuropatía periférica es una complicación de la diabetes que puede causar síntomas como entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en los pies y las manos. Se cree que controlar los niveles de azúcar en la sangre en la diabetes tipo 2 previene, retrasa o mejora el daño a las fibras nerviosas que causa la neuropatía periférica. También hay alguna evidencia de que la exenatida puede tener efectos beneficiosos adicionales sobre los nervios periféricos, más allá de los beneficios del control del azúcar en la sangre por sí solo. En este estudio, aproximadamente la mitad de los participantes recibirán exenatida por inyección dos veces al día y la otra mitad recibirá insulina glargina (Lantus®) por inyección una vez al día. Se espera que ambos grupos tengan una mejora similar en el control del azúcar en la sangre. Este estudio mostrará si la exenatida tiene efectos beneficiosos sobre la neuropatía más allá de los beneficios de un mejor control del azúcar en la sangre por sí solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 tratada con uno o más agentes orales
  • Glucosa persistente en ayunas > 140 mg/dl o HbA1c > 7%
  • Dosis estables y máximamente efectivas de uno o más agentes orales durante 3 meses
  • Presencia de neuropatía periférica diabética
  • Edad entre 18 y 70 años
  • Sin factores de riesgo u otras causas de neuropatía.
  • Voluntad y capacidad para firmar el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional y cooperar con los procedimientos médicos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Madres lactantes o mujeres embarazadas
  • Antecedentes de trasplante previo de riñón, páncreas o corazón.
  • Antecedentes de neuropatía (independiente de la diabetes) o con una enfermedad que se sabe que está asociada con la neuropatía (p. ej., hepatitis C, enfermedad renal en etapa terminal, lupus)
  • Amputación de cualquier parte de cualquiera de las extremidades inferiores por cualquier motivo o pérdida traumática de cualquier parte de cualquiera de las extremidades inferiores o ausencia congénita o deformidad grave de las extremidades inferiores
  • HbA1c > 10 %
  • Participación en un ensayo de medicación experimental dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Someterse a terapia para una enfermedad maligna distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas
  • Requiere tratamiento prolongado con glucocorticoides
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exenatida
Los sujetos recibirán exenatida por inyección subcutánea dos veces al día durante 18 meses.
Droga: Exenatida
La exenatida se administra de acuerdo con las pautas de prescripción actuales de la FDA. La exenatida y otros medicamentos para la diabetes se titularán para lograr niveles óptimos de glucosa en sangre.
Otros nombres:
  • Byetta
Comparador activo: glargina
Los sujetos recibirán 1 inyección diaria de insulina glargina durante 18 meses.
Droga: Glargina
Los sujetos recibirán 1 inyección diaria de insulina glargina de manera consistente con las pautas de prescripción actuales. La glargina y otros medicamentos para la diabetes se ajustarán para lograr niveles óptimos de control del azúcar en la sangre.
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropatía clínica confirmada (NCC)
Periodo de tiempo: 18 meses
La NCC se definió por una puntuación compuesta que constaba de al menos dos respuestas positivas entre síntomas, signos sensoriales o reflejos ausentes o hipoactivos compatibles con una polineuropatía simétrica distal (16), y al menos un resultado anormal en un estudio de conducción nerviosa en dos nervios anatómicamente distintos, p.ej. los nervios sensitivo sural y motor peroneo (definidos como una amplitud < 5 μV y una velocidad de conducción < 40 m/seg para el nervio sural y una amplitud < 2,5 μV y una velocidad de conducción < 40 m/seg para el nervio peroneo).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropatía autonómica cardíaca (CAN)
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencias de grupo en la relación E/I, una medida de la función autonómica cardíaca.
18 meses
Neuropatía autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: 18 meses
frecuencia cardíaca en reposo como marcador de la función autónoma en reposo
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración exploratorio: Regeneración de las fibras nerviosas intraepidérmicas después de la denervación con capsiacina.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H80-US-X012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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