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Resistencia a la terapia antitrombótica (Vienna REACT)

11 de diciembre de 2012 actualizado por: Christoph W. Kopp, Medical University of Vienna

Resistencia a la terapia antitrombótica en pacientes sometidos a angioplastia y colocación de stent por enfermedad cardiovascular - Vienna REACT

Clopidogrel juega un papel fundamental en el régimen antitrombótico después de la intervención percutánea con implantación de stent. Sin embargo, la respuesta al clopidogrel muestra una amplia variabilidad interindividual y una alta reactividad plaquetaria inducible por ADP residual durante el tratamiento ya se ha asociado con un mayor riesgo de eventos adversos después de la colocación de stents coronarios. En el presente estudio, la reactividad plaquetaria se determinará mediante 6 pruebas de función plaquetaria diferentes en pacientes con terapia antiplaquetaria dual después de la angioplastia y la colocación de stents para la enfermedad arterial periférica, coronaria y carótida. Cien pacientes que muestren una alta reactividad plaquetaria inducible por ADP residual durante el tratamiento en 2 o más pruebas serán aleatorizados para recibir 75 mg o 150 mg de clopidogrel diario además de aspirina durante 3 meses. El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de la terapia antitrombótica intensificada (150 mg de clopidogrel + 100 mg de aspirina al día) versus la terapia antitrombótica estándar (75 mg de clopidogrel + 100 mg de aspirina al día) en pacientes con disminución de la inhibición plaquetaria mediada por clopidogrel después de una intervención percutánea con implante de stent. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • angioplastia y colocación de stents para enfermedades arteriales periféricas, coronarias o carótidas

Criterio de exclusión:

  • intolerancia conocida a la aspirina o al clopidogrel
  • terapia con antagonistas de la vitamina K (warfarina, fenprocumon, acenocumarol)
  • tratamiento con ticlopidina, dipiridamol o antiinflamatorios no esteroideos
  • antecedentes familiares o personales de trastornos hemorrágicos
  • paraproteinemias malignas
  • trastornos mieloproliferativos
  • trombocitopenia inducida por heparina
  • insuficiencia hepática grave
  • defectos cualitativos conocidos en la función de los trombocitos
  • procedimiento quirúrgico mayor dentro de una semana antes de la inscripción
  • recuento de plaquetas < 100.000 o > 450.000/µl
  • hemoglobina < 8 g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
75 mg de clopidogrel + 100 mg de aspirina
100 mg de aspirina
75 mg (Brazo 1) y 150 mg (Brazo 2)
Comparador activo: 2
150 mg de clopidogrel + 100 mg de aspirina
100 mg de aspirina
75 mg (Brazo 1) y 150 mg (Brazo 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph W. Kopp, M.D., Division of Angiology/ Department of Internal Medicine II/ Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .