- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00858715
Resistencia a la terapia antitrombótica (Vienna REACT)
11 de diciembre de 2012 actualizado por: Christoph W. Kopp, Medical University of Vienna
Resistencia a la terapia antitrombótica en pacientes sometidos a angioplastia y colocación de stent por enfermedad cardiovascular - Vienna REACT
Clopidogrel juega un papel fundamental en el régimen antitrombótico después de la intervención percutánea con implantación de stent.
Sin embargo, la respuesta al clopidogrel muestra una amplia variabilidad interindividual y una alta reactividad plaquetaria inducible por ADP residual durante el tratamiento ya se ha asociado con un mayor riesgo de eventos adversos después de la colocación de stents coronarios.
En el presente estudio, la reactividad plaquetaria se determinará mediante 6 pruebas de función plaquetaria diferentes en pacientes con terapia antiplaquetaria dual después de la angioplastia y la colocación de stents para la enfermedad arterial periférica, coronaria y carótida.
Cien pacientes que muestren una alta reactividad plaquetaria inducible por ADP residual durante el tratamiento en 2 o más pruebas serán aleatorizados para recibir 75 mg o 150 mg de clopidogrel diario además de aspirina durante 3 meses.
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de la terapia antitrombótica intensificada (150 mg de clopidogrel + 100 mg de aspirina al día) versus la terapia antitrombótica estándar (75 mg de clopidogrel + 100 mg de aspirina al día) en pacientes con disminución de la inhibición plaquetaria mediada por clopidogrel después de una intervención percutánea con implante de stent. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- angioplastia y colocación de stents para enfermedades arteriales periféricas, coronarias o carótidas
Criterio de exclusión:
- intolerancia conocida a la aspirina o al clopidogrel
- terapia con antagonistas de la vitamina K (warfarina, fenprocumon, acenocumarol)
- tratamiento con ticlopidina, dipiridamol o antiinflamatorios no esteroideos
- antecedentes familiares o personales de trastornos hemorrágicos
- paraproteinemias malignas
- trastornos mieloproliferativos
- trombocitopenia inducida por heparina
- insuficiencia hepática grave
- defectos cualitativos conocidos en la función de los trombocitos
- procedimiento quirúrgico mayor dentro de una semana antes de la inscripción
- recuento de plaquetas < 100.000 o > 450.000/µl
- hemoglobina < 8 g/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
75 mg de clopidogrel + 100 mg de aspirina
|
100 mg de aspirina
75 mg (Brazo 1) y 150 mg (Brazo 2)
|
|
Comparador activo: 2
150 mg de clopidogrel + 100 mg de aspirina
|
100 mg de aspirina
75 mg (Brazo 1) y 150 mg (Brazo 2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph W. Kopp, M.D., Division of Angiology/ Department of Internal Medicine II/ Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- Vienna REACT
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