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Estudio de seguridad y eficacia de la espuma ótica Cipro en comparación con una solución estándar ( Ciloxan - Alcon Labs ) para tratar la otitis externa aguda

23 de diciembre de 2009 actualizado por: Otic Pharma

Bioequivalencia de ciprofloxacino al 0,3%: estudio aleatorizado, multicéntrico, paralelo y comparativo sobre la seguridad y eficacia del ciprofloxacino al 0,3% en solución estándar o solución de espuma, en pacientes con otitis externa aguda.

El propósito de este estudio es evaluar la Seguridad y Eficacia de Foam Otic Cipro, un medicamento novedoso desarrollado para tratar la Otitis Externa Difusa Aguda de origen bacteriano.

La hipótesis de trabajo es que Foam Otic Cipro es tan efectivo como las gotas para los oídos registradas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La otitis externa aguda (OEA) se define como una inflamación difusa del conducto auditivo externo, que también puede afectar el pabellón auricular y/o la membrana timpánica. La AOE es una de las infecciones más comunes encontradas por otorrinolaringólogos, pediatras y médicos de familia. La incidencia anual informada de AOE está entre 1:100 y 1:250 en la población general con grandes variaciones estacionales y regionales. El diagnóstico de AOE requiere un inicio rápido (generalmente dentro de las 48 horas) de los síntomas y signos de inflamación del canal auditivo que incluyen: A) otalgia (a menudo severa), picazón o plenitud, a veces acompañada de disminución de la audición o dolor en la mandíbula; B) sensibilidad del trago y/o pabellón auricular; y C) edema difuso del canal auditivo con o sin eritema, a veces acompañado de secreción del oído.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 68125
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años elegibles para firmar por sí mismos.
  • Tener un diagnóstico clínico de Otitis Externa Aguda basado en la observación clínica y de presunto origen bacteriano.
  • Membrana timpánica intacta
  • Otitis externa aguda unilateral

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sensibilidad a la ciprofloxacina u otras quinolonas.
  • Diagnóstico Clínico de otitis media supurativa crónica (OMSC), otitis media aguda (OMA), afectación de derrame del oído medio (MEE).
  • El paciente tiene la membrana timpánica no intacta.
  • El paciente tiene una enfermedad subyacente grave.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de disfunción/deficiencia inmunitaria y aquellos que reciben terapia inmunosupresora.
  • Pacientes con antecedentes de Diabetes mellitus.
  • Otitis externa aguda bilateral.
  • Pacientes con más del 80% del canal auditivo ocluido.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Otitis externa aguda fúngica manifiesta.
  • Anomalías locales del canal auditivo como abscesos, granulación o pólipos.
  • Anomalías congénitas del conducto auditivo externo o exostosis ósea obstructiva en el oído tratado.
  • Trastorno mastoideo u otro trastorno supurativo no infeccioso del oído (p. colesteatoma) en el oído tratado.
  • Dermatitis seborreica u otras condiciones dermatológicas del conducto auditivo externo que compliquen la evaluación.
  • Infección actual que requiere terapia antimicrobiana sistémica.
  • Uso actual o anterior de antibióticos tópicos u orales (dentro de los 3 días) o antibióticos de acción prolongada (dentro de los 7 días).
  • Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Gotas para los oídos de ciloxán
Ciloxan (Alcon, Inc.) Gotas oftálmicas y para los oídos estériles
Droga: Gotas para los oídos de ciprofloxacina al 0,3 %
4 gtt BID por 7 días.
Otros nombres:
  • Ciloxano
  • Ciprofloxacina
  • Cipro
Experimental: Espuma Otica Cipro
Los pacientes aleatorizados a este brazo de estudio recibirán el producto experimental
Droga: 0.3% Ciprofloxacina Espuma Otic Cipro
1 aplicación, BID por 7 días
Otros nombres:
  • Ciloxano
  • Ciprofloxacina
  • Cipro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación clínica confirmada por una reducción significativa o ausencia de los síntomas de la enfermedad a) Otalgia, b) sensibilidad con el movimiento del pabellón auditivo y c) edema/oclusión del canal auditivo
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento (BID, durante 7 días)
dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento (BID, durante 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otic Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OP-001-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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