Estudio de seguridad y eficacia de la espuma ótica Cipro en comparación con una solución estándar ( Ciloxan - Alcon Labs ) para tratar la otitis externa aguda
23 de diciembre de 2009 actualizado por: Otic Pharma
Bioequivalencia de ciprofloxacino al 0,3%: estudio aleatorizado, multicéntrico, paralelo y comparativo sobre la seguridad y eficacia del ciprofloxacino al 0,3% en solución estándar o solución de espuma, en pacientes con otitis externa aguda.
El propósito de este estudio es evaluar la Seguridad y Eficacia de Foam Otic Cipro, un medicamento novedoso desarrollado para tratar la Otitis Externa Difusa Aguda de origen bacteriano.
La hipótesis de trabajo es que Foam Otic Cipro es tan efectivo como las gotas para los oídos registradas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La otitis externa aguda (OEA) se define como una inflamación difusa del conducto auditivo externo, que también puede afectar el pabellón auricular y/o la membrana timpánica.
La AOE es una de las infecciones más comunes encontradas por otorrinolaringólogos, pediatras y médicos de familia.
La incidencia anual informada de AOE está entre 1:100 y 1:250 en la población general con grandes variaciones estacionales y regionales.
El diagnóstico de AOE requiere un inicio rápido (generalmente dentro de las 48 horas) de los síntomas y signos de inflamación del canal auditivo que incluyen: A) otalgia (a menudo severa), picazón o plenitud, a veces acompañada de disminución de la audición o dolor en la mandíbula; B) sensibilidad del trago y/o pabellón auricular; y C) edema difuso del canal auditivo con o sin eritema, a veces acompañado de secreción del oído.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 68125
- Maccabi Healthcare Services
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años elegibles para firmar por sí mismos.
- Tener un diagnóstico clínico de Otitis Externa Aguda basado en la observación clínica y de presunto origen bacteriano.
- Membrana timpánica intacta
- Otitis externa aguda unilateral
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a la ciprofloxacina u otras quinolonas.
- Diagnóstico Clínico de otitis media supurativa crónica (OMSC), otitis media aguda (OMA), afectación de derrame del oído medio (MEE).
- El paciente tiene la membrana timpánica no intacta.
- El paciente tiene una enfermedad subyacente grave.
- Pacientes con antecedentes conocidos de disfunción/deficiencia inmunitaria y aquellos que reciben terapia inmunosupresora.
- Pacientes con antecedentes de Diabetes mellitus.
- Otitis externa aguda bilateral.
- Pacientes con más del 80% del canal auditivo ocluido.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Otitis externa aguda fúngica manifiesta.
- Anomalías locales del canal auditivo como abscesos, granulación o pólipos.
- Anomalías congénitas del conducto auditivo externo o exostosis ósea obstructiva en el oído tratado.
- Trastorno mastoideo u otro trastorno supurativo no infeccioso del oído (p. colesteatoma) en el oído tratado.
- Dermatitis seborreica u otras condiciones dermatológicas del conducto auditivo externo que compliquen la evaluación.
- Infección actual que requiere terapia antimicrobiana sistémica.
- Uso actual o anterior de antibióticos tópicos u orales (dentro de los 3 días) o antibióticos de acción prolongada (dentro de los 7 días).
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gotas para los oídos de ciloxán
Ciloxan (Alcon, Inc.) Gotas oftálmicas y para los oídos estériles
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4 gtt BID por 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: Espuma Otica Cipro
Los pacientes aleatorizados a este brazo de estudio recibirán el producto experimental
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1 aplicación, BID por 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curación clínica confirmada por una reducción significativa o ausencia de los síntomas de la enfermedad a) Otalgia, b) sensibilidad con el movimiento del pabellón auditivo y c) edema/oclusión del canal auditivo
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento (BID, durante 7 días)
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dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento (BID, durante 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Otitis externa
- Otitis
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- OP-001-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .