Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности пены Otic Cipro по сравнению со стандартным раствором (Ciloxan-Alcon Labs) для лечения острого наружного отита

23 декабря 2009 г. обновлено: Otic Pharma

Биоэквивалентность 0,3% ципрофлоксацина: рандомизированное многоцентровое параллельное сравнительное исследование безопасности и эффективности 0,3% ципрофлоксацина в стандартном или пенном растворе у пациентов с острым наружным отитом.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Foam Otic Cipro, нового препарата, разработанного для лечения острого диффузного наружного отита бактериального происхождения.

Рабочая гипотеза состоит в том, что Foam Otic Cipro так же эффективен, как зарегистрированные ушные капли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острый наружный отит (AOE) определяется как диффузное воспаление наружного слухового прохода, которое может также поражать ушную раковину и/или барабанную перепонку. АОЭ является одной из наиболее частых инфекций, с которыми сталкиваются отоларингологи, педиатры и семейные врачи. Зарегистрированная годовая заболеваемость АОЭ составляет от 1:100 до 1:250 среди населения в целом с большими сезонными и региональными вариациями. Диагноз АОЭ требует быстрого появления (обычно в течение 48 часов) симптомов и признаков воспаления слухового прохода, которое включает: А) оталгию (часто тяжелую), зуд или чувство полноты, иногда сопровождающееся снижением слуха или болью в челюсти; Б) болезненность козелка и/или ушной раковины; в) диффузный отек слухового прохода с эритемой или без нее, иногда сопровождающийся выделениями из уха.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 68125
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18 лет и старше имеют право подписать самостоятельно.
  • Иметь клинический диагноз острого наружного отита, основанный на клиническом наблюдении и предполагаемом бактериальном происхождении.
  • Интактная барабанная перепонка
  • Односторонний острый наружный отит

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам.
  • Клинический диагноз: хронический гнойный средний отит (ХГСО), острый средний отит (ОСО), вовлечение экссудата среднего уха (МЭЭ).
  • У больного не интактная барабанная перепонка.
  • У пациента серьезное основное заболевание.
  • Пациенты с известной историей иммунной дисфункции/дефицита и получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Пациенты с историей сахарного диабета.
  • Двусторонний острый наружный отит.
  • Пациенты с окклюзией более 80% слухового прохода.
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Явный грибковый острый наружный отит.
  • Местные аномалии слухового прохода, такие как абсцесс, грануляции или полипы.
  • Врожденные аномалии наружного слухового прохода или обструктивный костный экзостоз в леченном ухе.
  • Сосцевидный отросток или другое гнойное неинфекционное заболевание уха (например, холестеатома) в леченном ухе.
  • Себорейный дерматит или другие дерматологические заболевания наружного слухового прохода, затрудняющие оценку.
  • Текущая инфекция, требующая системной антимикробной терапии.
  • Текущее или предыдущее использование местных или пероральных антибиотиков (в течение 3 дней) или антибиотиков длительного действия (в течение 7 дней).
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ушные капли Цилоксан
Цилоксан (Alcon, Inc.) Стерильные офтальмологические и ушные капли
Лекарство: 0,3% ушные капли ципрофлоксацина
4 GTT BID на 7 дней.
Другие имена:
  • Цилоксан
  • Ципрофлоксацин
  • Ципро
Экспериментальный: Пена Отик Ципро
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, получат экспериментальный продукт.
Лекарство: 0,3% пена ципрофлоксацина Otic Cipro
1 заявка, BID на 7 дней
Другие имена:
  • Цилоксан
  • Ципрофлоксацин
  • Ципро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Клиническое излечение, подтвержденное значительным уменьшением или отсутствием симптомов заболевания: а) оталгия, б) болезненность при движении ушной раковины и в) отек/закупорка слухового прохода
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения лечения (2 раза в день, в течение 7 дней)
в течение 7 дней после завершения лечения (2 раза в день, в течение 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otic Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OP-001-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками