Administración de vitamina B12 y folato en las concentraciones de homocisteína después de la anestesia con óxido nitroso (Mini-VINO)
Influencia de la administración preoperatoria de vitamina B12 y folato en las concentraciones de homocisteína después de la anestesia con óxido nitroso
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en los siguientes brazos:
- Grupo A: los pacientes recibirán N2O (60 % N2O/40 % O2) de forma abierta durante la cirugía y suplementos vitamínicos (vitamina B12, 1 mg y folato, 5 mg) antes de la cirugía.
- Grupo B: los pacientes recibirán N2O (60 % N2O/40 % O2) de forma abierta durante la cirugía y placebo antes y después de la cirugía.
- Grupo C: los pacientes no recibirán N2O, suplementos vitamínicos o placebo durante o antes de la cirugía. Los pacientes de este brazo no serán aleatorizados.
A los pacientes se les extraerá sangre (un total de 1 a 2 cucharaditas durante 3 días). Tomaremos estas muestras antes de su cirugía, cuando se complete su cirugía y en la mañana del día 1 postoperatorio. Controlaremos sus niveles de troponina I y troponina T, homocisteína, vitamina B12 y folato. También realizaremos un electrocardiograma de 12 derivaciones. Antes y después de la cirugía, los pacientes del Grupo A o B recibirán vitamina B12 (1 mg) y ácido fólico (5 mg) (o placebo) agregados a su infusión IV. También planeamos usar una prueba no invasiva conocida como estudio de conducción nerviosa para medir la función de su sistema nervioso. Brevemente, se adhieren 2 pequeños electrodos a su piel sobre un nervio y, como en un electrocardiograma, se generan y registran pulsos eléctricos débiles. Una medición típica de la conducción nerviosa dura unos 10 minutos.
Después de la cirugía de los pacientes, haremos pruebas genéticas del genotipo MTHFR.
Se han recogido todas las muestras del estudio.
Cabe destacar: no hubo resultados secundarios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para cirugía electiva con duración esperada > 2 horas
- Pacientes sanos sometidos a cirugía moderada en los que el uso de N2O no presenta problemas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación contra N2O (neumotórax, obstrucción intestinal mecánica, oclusión del oído medio, cirugía laparoscópica, presión intracraneal elevada)
- Pacientes que requieren oxígeno suplementario
- Cirugía urgente o emergente
- Pacientes con deficiencia de vitamina B12 o folato o anemia megaloblástica
- Pacientes con trastorno convulsivo (epilepsia)
- Alergia o hipersensibilidad a la cobalamina o al folato intravenosos
- Pacientes con enfermedad de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico)
- Pacientes que toman suplementos de vitamina B12 o folato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 1
B12-Ácido fólico, óxido nitroso
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IV vitamina B12 (cianocobalamina) 1 mg, administración única durante 30 min. Ácido fólico IV, 5 mg, administración única durante 30 min. Ambos diluidos en 250 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
Anestesia con óxido nitroso al 60% más solución salina
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento 2
Óxido nitroso (NO) y placebo
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Salina
Otros nombres:
Anestesia con óxido nitroso al 60% más solución salina
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
oxígeno nitrógeno
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Salina
Otros nombres:
Mezcla de aire y oxígeno al 60%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de homocisteína total en plasma (tHcy)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación y en el día postoperatorio 1
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Diferencia entre el valor inicial (preoperatorio) y el posoperatorio máximo (es decir, el valor máximo posoperatorio obtenido dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la anestesia y la mañana del día 1 posoperatorio) concentración de tHcy. Cabe destacar: no hubo resultados secundarios. |
Inmediatamente después de la operación y en el día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nagele P, Zeugswetter B, Wiener C, Burger H, Hupfl M, Mittlbock M, Fodinger M. Influence of methylenetetrahydrofolate reductase gene polymorphisms on homocysteine concentrations after nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):36-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318178820b.
- Nagele P, Zeugswetter B, Eberle C, Hupfl M, Mittlbock M, Fodinger M. A common gene variant in methionine synthase reductase is not associated with peak homocysteine concentrations after nitrous oxide anesthesia. Pharmacogenet Genomics. 2009 May;19(5):325-9. doi: 10.1097/FPC.0b013e328328d54c.
- Myles PS, Chan MT, Kaye DM, McIlroy DR, Lau CW, Symons JA, Chen S. Effect of nitrous oxide anesthesia on plasma homocysteine and endothelial function. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):657-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818629db.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anestésicos, Inhalación
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Óxido nitroso
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
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- 09-0074
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