Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración de vitamina B12 y folato en las concentraciones de homocisteína después de la anestesia con óxido nitroso (Mini-VINO)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine

Influencia de la administración preoperatoria de vitamina B12 y folato en las concentraciones de homocisteína después de la anestesia con óxido nitroso

El objetivo de este estudio es averiguar si la administración de vitaminas B por vía intravenosa antes de la anestesia general con óxido nitroso previene el aumento de la homocisteína, un metabolito que se ha relacionado con complicaciones cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en los siguientes brazos:

  • Grupo A: los pacientes recibirán N2O (60 % N2O/40 % O2) de forma abierta durante la cirugía y suplementos vitamínicos (vitamina B12, 1 mg y folato, 5 mg) antes de la cirugía.
  • Grupo B: los pacientes recibirán N2O (60 % N2O/40 % O2) de forma abierta durante la cirugía y placebo antes y después de la cirugía.
  • Grupo C: los pacientes no recibirán N2O, suplementos vitamínicos o placebo durante o antes de la cirugía. Los pacientes de este brazo no serán aleatorizados.

A los pacientes se les extraerá sangre (un total de 1 a 2 cucharaditas durante 3 días). Tomaremos estas muestras antes de su cirugía, cuando se complete su cirugía y en la mañana del día 1 postoperatorio. Controlaremos sus niveles de troponina I y troponina T, homocisteína, vitamina B12 y folato. También realizaremos un electrocardiograma de 12 derivaciones. Antes y después de la cirugía, los pacientes del Grupo A o B recibirán vitamina B12 (1 mg) y ácido fólico (5 mg) (o placebo) agregados a su infusión IV. También planeamos usar una prueba no invasiva conocida como estudio de conducción nerviosa para medir la función de su sistema nervioso. Brevemente, se adhieren 2 pequeños electrodos a su piel sobre un nervio y, como en un electrocardiograma, se generan y registran pulsos eléctricos débiles. Una medición típica de la conducción nerviosa dura unos 10 minutos.

Después de la cirugía de los pacientes, haremos pruebas genéticas del genotipo MTHFR.

Se han recogido todas las muestras del estudio.

Cabe destacar: no hubo resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos programados para cirugía electiva con duración esperada > 2 horas
  • Pacientes sanos sometidos a cirugía moderada en los que el uso de N2O no presenta problemas

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación contra N2O (neumotórax, obstrucción intestinal mecánica, oclusión del oído medio, cirugía laparoscópica, presión intracraneal elevada)
  • Pacientes que requieren oxígeno suplementario
  • Cirugía urgente o emergente
  • Pacientes con deficiencia de vitamina B12 o folato o anemia megaloblástica
  • Pacientes con trastorno convulsivo (epilepsia)
  • Alergia o hipersensibilidad a la cobalamina o al folato intravenosos
  • Pacientes con enfermedad de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico)
  • Pacientes que toman suplementos de vitamina B12 o folato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento 1
B12-Ácido fólico, óxido nitroso
Droga: B12-Ácido fólico, óxido nitroso

IV vitamina B12 (cianocobalamina) 1 mg, administración única durante 30 min.

Ácido fólico IV, 5 mg, administración única durante 30 min.

Ambos diluidos en 250 ml de solución salina normal.

Otros nombres:
  • b suplementos
Droga: Óxido nitroso (NO) y placebo
Anestesia con óxido nitroso al 60% más solución salina
Otros nombres:
  • Óxido nitroso
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento 2
Óxido nitroso (NO) y placebo
Otro: Placebo
Salina
Otros nombres:
  • salina
Droga: Óxido nitroso (NO) y placebo
Anestesia con óxido nitroso al 60% más solución salina
Otros nombres:
  • Óxido nitroso
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
oxígeno nitrógeno
Otro: Placebo
Salina
Otros nombres:
  • salina
Otro: oxígeno nitrógeno
Mezcla de aire y oxígeno al 60%.
Otros nombres:
  • aire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de homocisteína total en plasma (tHcy)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación y en el día postoperatorio 1

Diferencia entre el valor inicial (preoperatorio) y el posoperatorio máximo (es decir, el valor máximo posoperatorio obtenido dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la anestesia y la mañana del día 1 posoperatorio) concentración de tHcy.

Cabe destacar: no hubo resultados secundarios.
Inmediatamente después de la operación y en el día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Foundation for Anesthesia Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anomalías cardiovasculares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir