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Estudio del tratamiento Provent de la apnea obstructiva del sueño en pacientes que no cumplen con la CPAP

14 de junio de 2010 actualizado por: St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Un estudio de serie de casos no aleatorizado sobre la eficacia del tratamiento Provent de pacientes con apnea obstructiva del sueño que no cumplen o cumplen mínimamente con la terapia de presión positiva en las vías respiratorias

El objetivo principal de la investigación propuesta es evaluar la eficacia del dispositivo Provent en una muestra de pacientes con AOS que se negaron o no cumplieron con el tratamiento de PAP. Se evaluará tanto la eficacia inicial (evaluada después de aproximadamente una semana con Provent) como la eficacia después de aproximadamente 5 semanas en pacientes que demuestren eficacia inicial. Un objetivo secundario es evaluar la adherencia al tratamiento con Provent durante el período de evaluación de 5 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center at St. Luke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos y síntomas actuales consistentes con un diagnóstico de AOS según la opinión del médico del estudio
  • Rechazo del tratamiento PAP o mínima adherencia al tratamiento PAP
  • Uso del dispositivo Provent durante una cantidad específica de tiempo cada noche durante tres noches consecutivas del período de prueba
  • AHI > 15, o AHI > 10 con evidencia de síntomas o comorbilidades reconocidos por CMS, en la PSG de detección/basal
  • El investigador cree que el sujeto puede beneficiarse del tratamiento de la AOS
  • El sujeto entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier dispositivo que interfiera con la respiración nasal u oral
  • Obstrucción persistente de una o ambas fosas nasales que impide el flujo de aire en una o ambas fosas nasales
  • Cualquier llaga o lesión crónica en el interior o exterior de la nariz.
  • Uso crónico de descongestionantes nasales distintos de los esteroides nasales
  • Antecedentes de reacción alérgica a los adhesivos a base de acrílico (como los que se encuentran en BAND-AIDS®)
  • Inflamación o infección aguda actual de las vías respiratorias superiores (incluyendo nasal, sinusal o del oído medio) o perforación de la membrana timpánica (se puede volver a considerar para participar después de que se resuelva el episodio agudo)
  • Antecedentes de alergias nasales o sinusitis graves frecuentes y/o mal tratadas que pueden interferir con la capacidad de usar Provent
  • Trastornos respiratorios graves (incluyendo debilidad de los músculos respiratorios, enfermedad pulmonar ampollosa, vía aérea superior desviada, neumotórax, neumomediastino, etc.).
  • Presión arterial patológicamente baja.
  • Narcolepsia, hipersomnolencia idiopática, insomnio crónico, síndrome de piernas inquietas, trastorno del comportamiento del sueño REM o cualquier otro trastorno del sueño diagnosticado o sospechado que no sea AOS que pueda afectar la probabilidad de apneas/hipopneas durante una PSG.
  • Índice de activación del movimiento periódico de las extremidades (PLMAI) > 10 en la PSG de detección/basal.
  • Uso actual de oxígeno suplementario diurno o nocturno
  • Actualmente trabajando turnos rotativos o nocturnos
  • Consumo de > 10 bebidas con cafeína por día (aproximadamente 1000 mg por día)
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, incluida la insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad de las arterias coronarias con angina o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de alteración del ritmo cardíaco (definida como una serie de 5 latidos de taquicardia ventricular sostenida o bradicardia si < 30 latidos por minuto durante una serie de 10 segundos o fibrilación auricular no diagnosticada y no tratada previamente o Mobitz II o bloqueo cardíaco de tercer grado)
  • Trastorno psiquiátrico actual con rasgos psicóticos.
  • Embarazada o tratando de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
AHI de la semana 1 en comparación con el AHI de detección/basal
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
AHI de la semana 5 en comparación con el AHI de detección/basal
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Minutos con SaO2 <90 %: Semana 5 vs. Cribado/Línea base
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Escala de somnolencia de Epworth: semana 5 frente al inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ventus Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ventus C020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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