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Studio sul trattamento comprovato dell'apnea ostruttiva del sonno in pazienti non conformi alla CPAP

14 giugno 2010 aggiornato da: St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Uno studio di serie di casi non randomizzato sull'efficacia del trattamento comprovato di pazienti con apnea ostruttiva del sonno che non sono conformi o minimamente aderenti alla terapia a pressione positiva delle vie aeree

L'obiettivo primario dell'indagine proposta è valutare l'efficacia del dispositivo Provent in un campione di pazienti con OSA che hanno rifiutato o non hanno aderito al trattamento PAP. Verranno valutate sia l'efficacia iniziale (valutata dopo circa una settimana con Provent) sia l'efficacia dopo circa 5 settimane nei pazienti che dimostrano l'efficacia iniziale. Un obiettivo secondario è valutare l'aderenza al trattamento con Provent durante il periodo di valutazione di 5 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center at St. Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi attuali coerenti con una diagnosi di OSA secondo il parere del medico dello studio
  • Rifiuto del trattamento PAP o minimamente aderente al trattamento PAP
  • Utilizzo del dispositivo Provent per un determinato periodo di tempo ogni notte per tre notti consecutive del periodo di prova
  • AHI > 15, o AHI > 10 con evidenza di sintomi o comorbilità riconosciuti da CMS, allo screening/PSG al basale
  • L'investigatore ritiene che il soggetto possa trarre beneficio dal trattamento dell'OSA
  • Il soggetto comprende ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi dispositivo che interferisca con la respirazione nasale o orale
  • Blocco persistente di una o entrambe le narici che impedisce il flusso d'aria in una o entrambe le narici
  • Eventuali piaghe o lesioni croniche all'interno o all'esterno del naso
  • Uso cronico di decongestionanti nasali diversi dagli steroidi nasali
  • Storia di reazione allergica agli adesivi a base acrilica (come quelli trovati in BAND-AIDS®)
  • Infiammazione o infezione o infezione o perforazione acuta delle vie respiratorie superiori (incluse nasale, sinusite o orecchio medio) in corso (può essere riconsiderata per la partecipazione dopo la risoluzione dell'episodio acuto)
  • Anamnesi di gravi allergie nasali o sinusiti frequenti e/o mal trattate che possono interferire con la capacità di usare Provent
  • Gravi disturbi respiratori (tra cui debolezza dei muscoli respiratori, malattia polmonare bollosa, bypass delle vie aeree superiori, pneumotorace, pneumomediastino, ecc.).
  • Pressione sanguigna patologicamente bassa.
  • Narcolessia, ipersonnolenza idiopatica, insonnia cronica, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del comportamento del sonno REM o qualsiasi altro disturbo del sonno diagnosticato o sospetto diverso dall'OSA che potrebbe influenzare la probabilità di apnee/ipopnea durante un PSG.
  • Indice di eccitazione del movimento periodico degli arti (PLMAI) > 10 sul PSG di screening/basale.
  • Uso corrente di ossigeno supplementare diurno o notturno
  • Attualmente lavoro notturno o turni a rotazione
  • Consumo di > 10 bevande contenenti caffeina al giorno (circa 1000 mg al giorno)
  • Anamnesi di grave malattia cardiovascolare, inclusa insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, malattia coronarica con angina o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, ictus negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi di disturbo del ritmo cardiaco (definito come un ciclo di 5 battiti di tachicardia ventricolare sostenuta o bradicardia se < 30 battiti al minuto per un ciclo di 10 secondi o fibrillazione atriale precedentemente non diagnosticata e non trattata o Mobitz II o blocco cardiaco di terzo grado)
  • Disturbo psichiatrico attuale con caratteristiche psicotiche.
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AHI della settimana 1 rispetto allo screening/AHI al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AHI alla settimana 5 rispetto allo screening/AHI al basale
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Minuti con SaO2 <90%: Settimana 5 rispetto a Screening/Baseline
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth: settimana 5 rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ventus Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ventus C020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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