Estudio del tratamiento Provent de la apnea obstructiva del sueño en pacientes que no cumplen con la CPAP

Criterios de inclusión:

• Signos y síntomas actuales consistentes con un diagnóstico de AOS según la opinión del médico del estudio
• Rechazo del tratamiento PAP o mínima adherencia al tratamiento PAP
• Uso del dispositivo Provent durante una cantidad específica de tiempo cada noche durante tres noches consecutivas del período de prueba
• AHI > 15, o AHI > 10 con evidencia de síntomas o comorbilidades reconocidos por CMS, en la PSG de detección/basal
• El investigador cree que el sujeto puede beneficiarse del tratamiento de la AOS
• El sujeto entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier dispositivo que interfiera con la respiración nasal u oral
• Obstrucción persistente de una o ambas fosas nasales que impide el flujo de aire en una o ambas fosas nasales
• Cualquier llaga o lesión crónica en el interior o exterior de la nariz.
• Uso crónico de descongestionantes nasales distintos de los esteroides nasales
• Antecedentes de reacción alérgica a los adhesivos a base de acrílico (como los que se encuentran en BAND-AIDS®)
• Inflamación o infección aguda actual de las vías respiratorias superiores (incluyendo nasal, sinusal o del oído medio) o perforación de la membrana timpánica (se puede volver a considerar para participar después de que se resuelva el episodio agudo)
• Antecedentes de alergias nasales o sinusitis graves frecuentes y/o mal tratadas que pueden interferir con la capacidad de usar Provent
• Trastornos respiratorios graves (incluyendo debilidad de los músculos respiratorios, enfermedad pulmonar ampollosa, vía aérea superior desviada, neumotórax, neumomediastino, etc.).
• Presión arterial patológicamente baja.
• Narcolepsia, hipersomnolencia idiopática, insomnio crónico, síndrome de piernas inquietas, trastorno del comportamiento del sueño REM o cualquier otro trastorno del sueño diagnosticado o sospechado que no sea AOS que pueda afectar la probabilidad de apneas/hipopneas durante una PSG.
• Índice de activación del movimiento periódico de las extremidades (PLMAI) > 10 en la PSG de detección/basal.
• Uso actual de oxígeno suplementario diurno o nocturno
• Actualmente trabajando turnos rotativos o nocturnos
• Consumo de > 10 bebidas con cafeína por día (aproximadamente 1000 mg por día)
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, incluida la insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad de las arterias coronarias con angina o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• Antecedentes de alteración del ritmo cardíaco (definida como una serie de 5 latidos de taquicardia ventricular sostenida o bradicardia si < 30 latidos por minuto durante una serie de 10 segundos o fibrilación auricular no diagnosticada y no tratada previamente o Mobitz II o bloqueo cardíaco de tercer grado)
• Trastorno psiquiátrico actual con rasgos psicóticos.
• Embarazada o tratando de quedar embarazada