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Prueba multinacional de desgaste de 12 horas de Fase III Vitala™

14 de mayo de 2010 actualizado por: ConvaTec Inc.
El propósito de este estudio clínico es demostrar que el dispositivo de control de la continencia Vitala™ es seguro y eficaz cuando se usa hasta 12 horas al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79095
        • University Hospital Freiburg
      • Triwalk, Alemania, 23966
        • Private Practice
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85742
        • Private Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
        • ET Nursing Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Washington County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
        • Restored Images
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Image Specialties
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Reynoldsburg, Ohio, Estados Unidos, 43068
        • Colon and Rectal Surgery
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es mayor de edad legal para consentir.
  • Es capaz de leer, escribir y comprender el estudio, los procedimientos requeridos y la documentación relacionada con el estudio.
  • Ha firmado el consentimiento informado.
  • Tiene una colostomía terminal de al menos 12 semanas de duración con efluente formado o semiformado.
  • Es capaz de usar una brida de oblea de barrera cutánea Natura® de tamaño 45 mm o 57 mm.
  • Está dispuesto a retirar y reemplazar la placa protectora de la piel después de tres días, con más frecuencia si lo desea.
  • Tiene un estoma que sobresale no más de 2 cm en reposo.
  • Ha demostrado éxito en el uso de un sistema de bolsa tradicional. (Juicio del investigador)
  • Está dispuesto a participar en el ensayo por un total de 215 días. (aproximadamente 7 meses)
  • Está dispuesto a reunirse con el investigador para un total de 12 visitas programadas más visitas adicionales según lo considere necesario el investigador.
  • Tiene la capacidad de realizar un autocuidado completo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene sensibilidad cutánea conocida a cualquier componente de los productos que se están probando.
  • Tiene una calificación de piel de "2" o más de acuerdo con la escala de calificación de la piel.
  • Está recibiendo radiación en el área del sistema de bolsa.
  • Está recibiendo quimioterapia que no sea un régimen estable de quimioterapia de mantenimiento.
  • Requiere un cinturón de bolsa mientras usa Vitala
  • Requiere convexidad o una barrera cutánea moldeable.
  • Ha participado en un estudio clínico en los últimos 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Normal/Natura®/Vitala™
Todos los sujetos usarán el producto habitual durante 21 días, seguido de Natura® durante 14 días y seguido de Vitala™ durante 159 días.
Dispositivo: Habitual
Todos los sujetos usarán su sistema de bolsa habitual durante los primeros 21 días del estudio.
Dispositivo: Natura®
Todos los sujetos usarán la barrera cutánea flexible Natura® con reborde (Stomahesive® o Durahesive®) en los EE. UU. y la barrera cutánea flexible Natura® Stomahesive® con reborde en Europa durante 14 días.
Dispositivo: Vitala™
Después de completar con éxito las Etapas 1 y 2, los sujetos ingresarán al cronograma de "aumento" para permitir que el sujeto se ajuste al dispositivo. Esto consiste en aumentos semanales en el tiempo de uso del dispositivo Vitala™ comenzando con 4 horas de uso diario por semana (días 36 a 42), seguidas de 6 horas de uso diario por semana (días 43 a 49), seguidas de 8 horas de tiempo de uso diario (días 50 a 56) y progresando a 12 horas de uso diario por semana (días 57 a 215).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 159 días
Se evaluará midiendo la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el estoma (incluidos los eventos gastrointestinales, estomales y de la piel circundante), el perfil microbiológico y la vascularización del estoma.
159 días
Restauración de la Continencia
Periodo de tiempo: 159 días
Ausencia de fugas fecales alrededor del dispositivo.
159 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 215 días
Se evaluará mediante lo siguiente: medición de resultados económicos en salud, uso de recursos, seguridad, tiempo de uso, comodidad, control de olores, control de ruidos, facilidad de uso durante la aplicación y extracción, sujeto a aceptación del dispositivo.
215 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ConvaTec Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CC-0196-08-A720

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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