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Un estudio para investigar la anastomosis ileorectal neo en comparación con la anastomosis anal de bolsa ileo para pacientes con colitis ulcerosa

10 de septiembre de 2010 actualizado por: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Un Estudio de Cohorte Histórica, para Investigar la Morbilidad, el Resultado Funcional y Fisiológico, así como los Aspectos Endoscópicos e Histológicos y la Calidad de Vida, de la Anastomosis Íleo Neo Rectal (INRA) Comparada con la Anastomosis Íleo Anal con Bolsa (IPAA), para Pacientes con Colitis ulcerosa (CU)

Para pacientes con colitis ulcerosa, elegibles para tratamiento quirúrgico, qué procedimiento quirúrgico restaurador: la anastomosis íleo anal con bolsa estándar o la anastomosis íleo neorrectal alternativa es la mejor en términos de complicaciones, resultado funcional y estado de salud y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación está diseñada para responder a las preguntas de la profesión médica y la comunidad de pacientes (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Países Bajos) sobre si la nueva técnica INRA necesita un mayor desarrollo en una escala más amplia o no.

El proyecto de investigación se llevará a cabo en los dos institutos donde se han realizado procedimientos INRA y en la UMCN para reclutar pacientes de IPAA de control emparejado. Hay una gran experiencia con el procedimiento IPAA en este último instituto. La Universidad de Tilburg participará para trabajar en aspectos relacionados con el estado de salud y la calidad de vida. Tienen una gran experiencia con la investigación de la calidad de vida en general y han participado anteriormente en la investigación de la calidad de vida en este tema.

El objetivo de este estudio de cohorte histórica es establecer el valor de INRA, en comparación con IPAA, para pacientes con colitis ulcerosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • St Elisabeth hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • University Medical Centre St Radboud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CU con procedimiento INRA
  • Grupo emparejado específico de edad, sexo y enfermedad de pacientes UC-IPAA con ileostomía de derivación temporal del mismo período
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • El embarazo
  • Neoplasia maligna (aparte de basalioma o carcinoma in situ de cuello uterino)
  • Enfermedad psiquiátrica o incapacidad para evaluar el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INRA
Pacientes tratados por colitis ulcerosa refractaria médica
Procedimiento: Anastomosis ileal neorrectal
Comparación de la anastomosis ileal neorrectal con la anastomosis anal del reservorio ileal en pacientes tratados por colitis ulcerosa refractaria médica
Comparador activo: IPAA
Pacientes tratados por colitis ulcerosa refractaria médica
Procedimiento: Anastomosis anal con bolsa ileal
Comparación de la anastomosis anal con reservorio ileal con la anastomosis rectal neo ileal en pacientes tratados por colitis ulcerosa refractaria médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultado funcional
Periodo de tiempo: después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
Calidad de vida y Estado de Salud
Periodo de tiempo: después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultados histopatológicos
Periodo de tiempo: después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
resultados endoscópicos
Periodo de tiempo: después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
fisiología anorrectal
Periodo de tiempo: después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Colaboradores

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Silla de estudio: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Silla de estudio: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Silla de estudio: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
  • Silla de estudio: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Silla de estudio: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Director de estudio: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0426
  • AMO nr. 04/074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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