Fondaparinux 1,5 mg para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes médicos con insuficiencia renal
La seguridad y eficacia de fondaparinux 1,5 mg para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes médicos con insuficiencia renal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Varese, Italia, 21100
- University of Insubria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60 años
- Enfermedad médica aguda que requiere tromboprofilaxis de acuerdo con las guías internacionales
- Inmovilización anticipada de al menos 4 días
- Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min según la fórmula MDRD
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo o sangrado en los últimos 3 meses
- Diátesis hemorrágica conocida
- Recuento de plaquetas < 100.000
- Tratamiento en curso con heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux o antagonistas de la vitamina K
- Uso de dosis profilácticas de heparina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux en las 72 horas previas
- Esperanza de vida < 1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fondaparinux
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inyección sc una vez al día, 1,5 mg, máximo 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta 48 horas desde la última inyección
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hasta 48 horas desde la última inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tromboembolismo venoso sintomático
Periodo de tiempo: ultima dosis de tratamiento
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ultima dosis de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Director de estudio: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Investigador principal: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lim W, Dentali F, Eikelboom JW, Crowther MA. Meta-analysis: low-molecular-weight heparin and bleeding in patients with severe renal insufficiency. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):673-84. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00011.
- Ageno W, Riva N, Noris P, Di Nisio M, La Regina M, Arioli D, Ria L, Monzani V, Cuppini S, Lupia E, Giorgi Pierfranceschi M, Dentali F; FONDAIR study group. Safety and efficacy of low-dose fondaparinux (1.5 mg) for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients with renal impairment: the FONDAIR study. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2291-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04908.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2016 Jan;14(1):225. Pierfranceschi, M G [corrected to Giorgi Pierfranceschi, M].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Embolia y Trombosis
- Insuficiencia renal
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2008-005234-79
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