- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00927602
Fondaparinux 1,5 mg para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes médicos con insuficiencia renal
23 de abril de 2012 actualizado por: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
La seguridad y eficacia de fondaparinux 1,5 mg para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes médicos con insuficiencia renal
Fondaparinux es un fármaco anticoagulante parenteral y está aprobado para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes médicos de alto riesgo.
Una proporción relevante de pacientes médicos tiene insuficiencia renal de moderada a grave, que es un factor de riesgo independiente de hemorragia.
Este riesgo puede aumentar aún más cuando se administra heparina de bajo peso molecular o fondaparinux en pacientes con insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
No existen indicaciones claras para reducir dicho riesgo en pacientes que requieren tromboprofilaxis.
Recientemente se aprobó una dosis más baja de fondaparinux, 1,5 mg diarios, para la prevención del tromboembolismo venoso en la población específica de pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min (Autorización de comercialización europea).
Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen estudios clínicos que hayan evaluado la seguridad y eficacia de esta dosis reducida en pacientes médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- University of Insubria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60 años
- Enfermedad médica aguda que requiere tromboprofilaxis de acuerdo con las guías internacionales
- Inmovilización anticipada de al menos 4 días
- Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min según la fórmula MDRD
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo o sangrado en los últimos 3 meses
- Diátesis hemorrágica conocida
- Recuento de plaquetas < 100.000
- Tratamiento en curso con heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux o antagonistas de la vitamina K
- Uso de dosis profilácticas de heparina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux en las 72 horas previas
- Esperanza de vida < 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: fondaparinux
|
inyección sc una vez al día, 1,5 mg, máximo 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta 48 horas desde la última inyección
|
hasta 48 horas desde la última inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tromboembolismo venoso sintomático
Periodo de tiempo: ultima dosis de tratamiento
|
ultima dosis de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Director de estudio: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Investigador principal: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lim W, Dentali F, Eikelboom JW, Crowther MA. Meta-analysis: low-molecular-weight heparin and bleeding in patients with severe renal insufficiency. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):673-84. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00011.
- Ageno W, Riva N, Noris P, Di Nisio M, La Regina M, Arioli D, Ria L, Monzani V, Cuppini S, Lupia E, Giorgi Pierfranceschi M, Dentali F; FONDAIR study group. Safety and efficacy of low-dose fondaparinux (1.5 mg) for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients with renal impairment: the FONDAIR study. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2291-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04908.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2016 Jan;14(1):225. Pierfranceschi, M G [corrected to Giorgi Pierfranceschi, M].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Embolia y Trombosis
- Insuficiencia renal
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- 2008-005234-79
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre fondaparinux
-
GlaxoSmithKlineTerminadoEl síndrome coronario agudoCanadá, Francia, Bulgaria, Alemania, Polonia, Reino Unido, España, Federación Rusa, Corea, república de, Países Bajos, India, Estados Unidos, Brasil, Hungría, Italia, Argentina, República Checa, Grecia
-
GlaxoSmithKlineSanofiTerminado
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRetirado
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineRetiradoEnfermedades RenalesEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTromboembolismo | Tromboembolismo venosoAlemania
-
Indiana University School of MedicineAmerican Society for Bariatric SurgeryRetiradoObesidad mórbidaEstados Unidos
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Aún no reclutandoSindrome de Ovario poliquistico | Síndrome metabólico
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
University of PittsburghGlaxoSmithKlineTerminadoTrombosis venosa | Embolia pulmonarEstados Unidos