Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fondaparinux 1,5 mg para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes médicos con insuficiencia renal

23 de abril de 2012 actualizado por: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

La seguridad y eficacia de fondaparinux 1,5 mg para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes médicos con insuficiencia renal

Fondaparinux es un fármaco anticoagulante parenteral y está aprobado para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes médicos de alto riesgo. Una proporción relevante de pacientes médicos tiene insuficiencia renal de moderada a grave, que es un factor de riesgo independiente de hemorragia. Este riesgo puede aumentar aún más cuando se administra heparina de bajo peso molecular o fondaparinux en pacientes con insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. No existen indicaciones claras para reducir dicho riesgo en pacientes que requieren tromboprofilaxis. Recientemente se aprobó una dosis más baja de fondaparinux, 1,5 mg diarios, para la prevención del tromboembolismo venoso en la población específica de pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min (Autorización de comercialización europea). Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen estudios clínicos que hayan evaluado la seguridad y eficacia de esta dosis reducida en pacientes médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Varese, Italia, 21100
        • University of Insubria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 60 años
  • Enfermedad médica aguda que requiere tromboprofilaxis de acuerdo con las guías internacionales
  • Inmovilización anticipada de al menos 4 días
  • Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min según la fórmula MDRD
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo o sangrado en los últimos 3 meses
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • Recuento de plaquetas < 100.000
  • Tratamiento en curso con heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux o antagonistas de la vitamina K
  • Uso de dosis profilácticas de heparina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux en las 72 horas previas
  • Esperanza de vida < 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fondaparinux
inyección sc una vez al día, 1,5 mg, máximo 14 días
Otros nombres:
  • Arixtra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta 48 horas desde la última inyección
hasta 48 horas desde la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tromboembolismo venoso sintomático
Periodo de tiempo: ultima dosis de tratamiento
ultima dosis de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Director de estudio: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Investigador principal: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

Ensayos clínicos sobre fondaparinux

3
Suscribir