Fondaparinux 1,5 mg per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti medici con insufficienza renale
La sicurezza e l'efficacia di Fondaparinux 1,5 mg per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti medici con insufficienza renale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Varese, Italia, 21100
- University of Insubria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 60 anni
- Malattia medica acuta che richiede tromboprofilassi secondo le linee guida internazionali
- Immobilizzazione anticipata di almeno 4 giorni
- Insufficienza renale definita dalla clearance della creatinina tra 20 e 50 ml/min secondo la formula MDRD
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo o sanguinamento nei 3 mesi precedenti
- Diatesi emorragica nota
- Conta piastrinica < 100.000
- Trattamento in corso con eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux o antagonisti della vitamina K
- Uso di dosi profilattiche di eparina, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux nelle 72 ore precedenti
- Aspettativa di vita < 1 mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fondaparinux
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iniezione sc una volta al giorno, 1,5 mg, massimo 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: fino a 48 ore dall'ultima iniezione
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fino a 48 ore dall'ultima iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: ultima dose di trattamento
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ultima dose di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Direttore dello studio: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
- Investigatore principale: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2006 Feb 11;332(7537):325-9. doi: 10.1136/bmj.38733.466748.7C. Epub 2006 Jan 26.
- Lim W, Dentali F, Eikelboom JW, Crowther MA. Meta-analysis: low-molecular-weight heparin and bleeding in patients with severe renal insufficiency. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):673-84. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00011.
- Ageno W, Riva N, Noris P, Di Nisio M, La Regina M, Arioli D, Ria L, Monzani V, Cuppini S, Lupia E, Giorgi Pierfranceschi M, Dentali F; FONDAIR study group. Safety and efficacy of low-dose fondaparinux (1.5 mg) for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients with renal impairment: the FONDAIR study. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2291-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04908.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2016 Jan;14(1):225. Pierfranceschi, M G [corrected to Giorgi Pierfranceschi, M].
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Embolia e Trombosi
- Insufficienza renale
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Fondaparinux
- PENTA
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-005234-79
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