Medición de la respuesta antiandrógeno mediante PET/TC con flúor-18 fluorocolina en el cáncer de próstata insensible a los andrógenos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Hombres, mayores de 18 años, con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de próstata
- Historial de tratamiento por bloqueo androgénico completo durante más de 3 meses antes de la inscripción
- Nivel de testosterona sérica < 50 ng/ml. Los niveles de testosterona castrados deben ser de orquiectomía o terapia actual con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante.
- Enfermedad progresiva evidenciada por dos aumentos consecutivos del antígeno prostático específico (PSA) por encima de un valor nadir, con el valor absoluto del último PSA > 2,0 ng/ml.
- El paciente se someterá a una intervención terapéutica bajo la supervisión de su médico tratante (urólogo, oncólogo).
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma superficial de células de transición de la vejiga.
- Afecciones médicas subyacentes graves que, de lo contrario, afectarían la capacidad del paciente para someterse a imágenes.
- El paciente pesa más de 350 libras (debido al límite de peso del escáner).
- Esperanza de vida clínica < 12 semanas.
- Participó en otros estudios de fármacos radiactivos en los que la dosis acumulada total estimada dentro de 1 año es > 0,05 Sievert para todo el cuerpo, órganos hematopoyéticos activos, cristalino, gónadas o 0,15 Sievert para otros órganos.
- Terapia Concurrente. Permitido: terapia hormonal previa; agonista concurrente de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH); cirugía previa; bisfosfonato previo o concurrente. No permitido: antiandrógeno concomitante o terapia hormonal secundaria, quimioterapia previa o simultánea, radioterapia simultánea o terapia con radioisótopos (p. ej., estroncio). Otros: la radioterapia o la terapia con radioisótopos previa debe ser > 12 semanas desde el último tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Flúor-18 fluorocolina IV junto con imágenes PET/CT, hasta 3 dosis.
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Intervención de imagen realizada antes y 30-75 días después de un cambio en la terapia antiandrogénica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del antígeno prostático específico (PSA) Correspondencia con los resultados de las imágenes con TEP/TC con flúor-18 y fluorocolina
Periodo de tiempo: Concurrente con el procedimiento PET
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El porcentaje de pacientes dentro de un rango dado de antígeno prostático específico que tienen al menos una lesión anormal que demuestra un aumento en la captación de fluorocolina con flúor-18 en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) consistente con el diagnóstico clínico de cáncer de próstata metastásico o recurrente.
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Concurrente con el procedimiento PET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- RA-2009-009
- R21CA139687 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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