Misurazione della risposta anti-androgena mediante PET/CT con fluoro-18 fluorocolina nel carcinoma prostatico insensibile agli androgeni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queen's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto.
- Uomini, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
- Storia del trattamento con blocco completo degli androgeni per più di 3 mesi prima dell'arruolamento
- Livello sierico di testosterone < 50 ng/ml. I livelli di testosterone castrato devono provenire da orchiectomia o terapia in corso con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone leutinizzante.
- Malattia progressiva evidenziata da due aumenti consecutivi dell'antigene prostatico specifico (PSA) al di sopra di un valore nadir, con il valore assoluto dell'ultimo PSA > 2,0 ng/ml.
- Il paziente sarà sottoposto a un intervento terapeutico sotto la supervisione del suo medico curante (urologo, oncologo).
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica.
- Gravi condizioni mediche sottostanti che altrimenti comprometterebbero la capacità del paziente di sottoporsi a imaging.
- Il paziente pesa più di 350 libbre (a causa del limite di peso dello scanner).
- Aspettativa di vita clinica < 12 settimane.
- Partecipazione ad altri studi sui farmaci radioattivi in cui la dose cumulativa totale stimata entro 1 anno è > 0,05 Sievert per tutto il corpo, organi attivi che formano il sangue, cristallino, gonadi o 0,15 Sievert per altri organi.
- Terapia simultanea. Consentito: precedente terapia ormonale; agonista concomitante dell'ormone di rilascio dell'ormone leuteinizzante (LHRH); precedente intervento chirurgico; bifosfonato precedente o concomitante. Non consentito: concomitante terapia ormonale anti-androgena o secondaria, chemioterapia precedente o concomitante, radioterapia concomitante o terapia con radioisotopi (ad esempio, stronzio). Altro: la precedente radioterapia o terapia con radioisotopi deve essere > 12 settimane dall'ultimo trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Fluoro-18 fluorocolina IV in combinazione con imaging PET/TC, fino a 3 dosi.
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Intervento di imaging eseguito prima e 30-75 giorni dopo un cambiamento nella terapia antiandrogena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito dell'antigene prostatico specifico (PSA) Corrispondenza con i risultati di imaging con fluoro-18 fluorocolina PET/TC
Lasso di tempo: In concomitanza con la procedura PET
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La percentuale di pazienti all'interno di un determinato intervallo di antigene prostatico specifico ha riscontrato almeno una lesione anormale che dimostra un aumento dell'assorbimento di fluoro-18 fluorocolina all'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) coerente con la diagnosi clinica di carcinoma prostatico metastatico o ricorrente.
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In concomitanza con la procedura PET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-2009-009
- R21CA139687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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