- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00928174
Medición de la respuesta antiandrógeno mediante PET/TC con flúor-18 fluorocolina en el cáncer de próstata insensible a los andrógenos
13 de octubre de 2015 actualizado por: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si la tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada (PET/CT) que usa flúor-18 fluorocolina como agente de imagen puede caracterizar las respuestas regionales a las terapias antiandrógenas de una manera que en el futuro ayude en la planificación personalizada. de tratamientos para pacientes con cáncer de próstata insensible a los andrógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Hombres, mayores de 18 años, con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de próstata
- Historial de tratamiento por bloqueo androgénico completo durante más de 3 meses antes de la inscripción
- Nivel de testosterona sérica < 50 ng/ml. Los niveles de testosterona castrados deben ser de orquiectomía o terapia actual con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante.
- Enfermedad progresiva evidenciada por dos aumentos consecutivos del antígeno prostático específico (PSA) por encima de un valor nadir, con el valor absoluto del último PSA > 2,0 ng/ml.
- El paciente se someterá a una intervención terapéutica bajo la supervisión de su médico tratante (urólogo, oncólogo).
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma superficial de células de transición de la vejiga.
- Afecciones médicas subyacentes graves que, de lo contrario, afectarían la capacidad del paciente para someterse a imágenes.
- El paciente pesa más de 350 libras (debido al límite de peso del escáner).
- Esperanza de vida clínica < 12 semanas.
- Participó en otros estudios de fármacos radiactivos en los que la dosis acumulada total estimada dentro de 1 año es > 0,05 Sievert para todo el cuerpo, órganos hematopoyéticos activos, cristalino, gónadas o 0,15 Sievert para otros órganos.
- Terapia Concurrente. Permitido: terapia hormonal previa; agonista concurrente de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH); cirugía previa; bisfosfonato previo o concurrente. No permitido: antiandrógeno concomitante o terapia hormonal secundaria, quimioterapia previa o simultánea, radioterapia simultánea o terapia con radioisótopos (p. ej., estroncio). Otros: la radioterapia o la terapia con radioisótopos previa debe ser > 12 semanas desde el último tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único
Flúor-18 fluorocolina IV junto con imágenes PET/CT, hasta 3 dosis.
|
Intervención de imagen realizada antes y 30-75 días después de un cambio en la terapia antiandrogénica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado del antígeno prostático específico (PSA) Correspondencia con los resultados de las imágenes con TEP/TC con flúor-18 y fluorocolina
Periodo de tiempo: Concurrente con el procedimiento PET
|
El porcentaje de pacientes dentro de un rango dado de antígeno prostático específico que tienen al menos una lesión anormal que demuestra un aumento en la captación de fluorocolina con flúor-18 en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) consistente con el diagnóstico clínico de cáncer de próstata metastásico o recurrente.
|
Concurrente con el procedimiento PET
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-2009-009
- R21CA139687 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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