Estudio del mecanismo de acción para la psoriasis (MOA)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 85 años de edad con psoriasis de moderada a grave, en general con buena salud según lo determine el IP en función de los resultados de la historia clínica, el perfil de laboratorio y el examen físico, y que sean candidatos para la fototerapia sistémica o
• Presencia de una placa psoriásica de >2cm en un área que puede ser biopsiada repetidamente.
• Los hombres deben estar de acuerdo en evitar embarazar a una mujer durante este estudio.

• Las mujeres son elegibles para participar en el estudio si cumplen con uno de los siguientes criterios:

  • Mujeres posmenopáusicas (>1 año), estériles o histerectomizadas

  • Las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de embarazo mensuales durante el estudio y aceptar usar dos de los siguientes métodos anticonceptivos durante y durante 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio:

    • Anticonceptivos orales
    • Anticonceptivos transdérmicos
    • Métodos inyectables o implantables
    • Dispositivos intrauterinos
    • Métodos de barrera (diafragma o condón con espermicida)
    • La abstinencia y la ligadura de trompas también se consideran una forma de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

• Pacientes <18 o >85 años
• Ausencia de una placa psoriásica >2cm de diámetro
• Psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa activa en el momento de la visita de selección
• Evidencia de afecciones de la piel en la selección (p. eccema) que podría interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio
• Incapacidad para comprender el proceso de consentimiento
• Recepción de cualquier fármaco en investigación, psoraleno + ultravioleta A o tratamientos sistémicos orales dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Productos biológicos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
• Esteroides tópicos, preparaciones tópicas de análogos de vitamina A o D, terapia ultravioleta B o antralina dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio. (Régimen excepcionalmente estable de esteroides tópicos de clase I-II en el cuero cabelludo, las axilas y la ingle)
• Metotrexato dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del estudio
• Historia de tratamiento con adalimumab
• Antecedentes de falta de respuesta primaria a metotrexato, infliximab o etanercept
• Antecedentes de interrupción del metotrexato o del bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) por un motivo relacionado con la seguridad que hace que no sea prudente reiniciar cualquiera de los dos tipos de fármaco
• Cualquier malignidad interna dentro de los 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas cutáneo completamente extirpado)
• Embarazo, no practicar un método anticonceptivo eficaz o incapacidad para practicar sexo seguro durante la duración del estudio
• Lactancia
• Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida a adalimumab o metotrexato o cualquiera de sus componentes o que se sabe que tienen anticuerpos contra etanercept
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas un año antes y durante el estudio
• Estado seropositivo conocido o cualquier otra enfermedad inmunosupresora
• Presencia de una infección de grado 3 o 4 <30 días antes de la visita de selección, entre la visita de selección y el primer día de tratamiento en el estudio, o en cualquier momento durante el estudio que, en opinión del IP, impediría la participación en el estudio

• Cualquier evento adverso de grado 3 o 4, o toxicidad de laboratorio, en el momento de la visita de selección o en cualquier momento durante el estudio, que en opinión del PI impediría la participación en el estudio

  • Creatinina sérica >3,0 mg/dL (265 micromoles/L)
  • Potasio sérico <3,5 mmol/L o > 5,5 mmol/L
  • Alanina aminotransferasa sérica o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal para el laboratorio
  • Recuento de plaquetas <100.000/mm3
  • Recuento de glóbulos blancos <3.000/mm3
  • Hgb, Hct o glóbulos rojos fuera del 30 % de los límites superior o inferior de lo normal para el laboratorio
• Recepción de vacunas vivas 1 mes antes o durante el estudio
• Antecedentes de tuberculosis y/o una prueba cutánea/radiografía de tórax de PPD positiva en la selección sin el tratamiento adecuado. El tratamiento de la tuberculosis latente (para aquellos con pruebas de PPD positivas) debe iniciarse antes de la terapia con adalimumab o metotrexato.
• Infección crónica por hepatitis B o C, antecedentes de esclerosis múltiple, mielitis transversa, neuritis óptica o epilepsia