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Estudo do Mecanismo de Ação para Psoríase (MOA)

1 de agosto de 2017 atualizado por: Tufts Medical Center

Um estudo randomizado, cego e iniciado pelo investigador comparando o mecanismo de ação do adalimumabe ao metotrexato em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave.

O objetivo deste estudo é comparar o mecanismo de ação entre adalimumabe e metotrexato em indivíduos com psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tanto o metotrexato quanto o adalimumabe são medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento da psoríase moderada a grave. Os dois tratamentos, metotrexato e adalimumabe, mostram eficácia para a psoríase, porém seus perfis diferem. No Estudo CHAMPION, mais pacientes com psoríase moderada a grave tratados com adalimumabe alcançaram um PASI 75 após 16 semanas em comparação com aqueles tratados com metotrexato (80% vs. 36%). A razão para esta diferença é mal compreendida. Nenhum mecanismo comparativo direto de estudos de ação em pacientes com psoríase entre metotrexato e adalimumabe (ou qualquer bloqueador do fator de necrose tumoral) foi relatado.

Com o etanercept, outro bloqueador do fator de necrose tumoral, o mecanismo in vivo foi estudado com algum rigor científico. Esses estudos demonstram que o etanercept regula negativamente várias vias pró-inflamatórias (conforme mostrado na Tabela 1 do protocolo).

Até o momento, não há estudos semelhantes com adalimumabe ou metotrexato.

Para entender a base molecular e celular da eficácia clínica diferencial de adalimumabe e metotrexato, é essencial comparar seus mecanismos de ação nas placas psoriáticas. Biópsias serão realizadas e estudaremos biomarcadores nesta proposta com imuno-histoquímica, reação em cadeia da polimerase em tempo real e arranjos de genes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 85 anos de idade com psoríase moderada a grave, em boa saúde geral, conforme determinado pelo PI com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial e exame físico, e candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia
  • Presença de placa psoriática > 2cm em área passível de biopsia repetida.
  • Os homens devem concordar em evitar engravidar uma mulher durante este estudo.

  • As mulheres são elegíveis para participar do estudo se atenderem a um dos seguintes critérios:

    • Mulheres na pós-menopausa (>1 ano), estéreis ou histerectomizadas

    • As mulheres com potencial para engravidar devem passar por testes de gravidez mensais durante o estudo e concordar em usar dois dos seguintes métodos de contracepção durante e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo:

      • Contraceptivos orais
      • Contraceptivos transdérmicos
      • Métodos injetáveis ​​ou implantáveis
      • Dispositivos intrauterinos
      • Métodos de barreira (diafragma ou preservativo com espermicida)
      • A abstinência e a laqueadura também são consideradas uma forma de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 ou >85 anos
  • Ausência de placa psoriática >2cm de diâmetro
  • Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa ativa no momento da consulta de triagem
  • Evidência de problemas de pele na triagem (por exemplo, eczema) que interferiria nas avaliações do efeito da medicação do estudo
  • Incapacidade de entender o processo de consentimento
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental, psoraleno + ultravioleta A ou tratamentos sistêmicos orais dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
  • Biológicos dentro de 3 meses após o início do estudo
  • Esteróides tópicos, preparações tópicas de análogos de vitamina A ou D, terapia com ultravioleta B ou antralina dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo. (Regime de exceção estável de esteróides tópicos classe I-II no couro cabeludo, axilas e virilha)
  • Metotrexato dentro de 6 semanas após o início do estudo
  • Histórico de tratamento com adalimumabe
  • História de não resposta primária a metotrexato, infliximabe ou etanercepte
  • História de descontinuação do metotrexato ou bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF) por um motivo relacionado à segurança que torna imprudente reiniciar qualquer tipo de medicamento
  • Qualquer malignidade interna dentro de 5 anos (excluindo células basais cutâneas totalmente excisadas ou carcinoma de células escamosas)
  • Gravidez, não praticar controle de natalidade eficaz ou incapacidade de praticar sexo seguro durante a duração do estudo
  • Lactação
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao adalimumabe ou metotrexato ou a qualquer um de seus componentes ou que tenham anticorpos conhecidos para etanercepte
  • História de abuso de álcool ou drogas um ano antes e durante o estudo
  • Status HIV-positivo conhecido ou qualquer outra doença imunossupressora
  • Presença de infecção de grau 3 ou 4 <30 dias antes da visita de triagem, entre a visita de triagem e o primeiro dia de tratamento no estudo, ou a qualquer momento durante o estudo que, na opinião do PI, impediria a participação no estudo

  • Qualquer evento adverso de grau 3 ou 4, ou toxicidade laboratorial, no momento da visita de triagem ou a qualquer momento durante o estudo, que na opinião do PI impediria a participação no estudo

    • Creatinina sérica >3,0 mg/dL (265 micromoles/L)
    • Potássio sérico <3,5 mmol/L ou > 5,5 mmol/L
    • Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase sérica > 3 vezes o limite superior do normal para o laboratório
    • Contagem de plaquetas <100.000/mm3
    • Contagem de glóbulos brancos <3.000/mm3
    • Hgb, Hct ou hemácias fora de 30% dos limites superiores ou inferiores do normal para o laboratório
  • Recebimento de vacinas vivas 1 mês antes ou durante o estudo
  • História de tuberculose e/ou teste cutâneo de PPD positivo/raio-x de tórax na triagem sem tratamento adequado - tratamento de tuberculose latente (para aqueles com testes de PPD positivos) deve ser iniciado antes da terapia com adalimumabe ou metotrexato
  • Infecção crônica por hepatite B ou C, história de esclerose múltipla, mielite transversa, neurite óptica ou epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Adalimumabe
A dosagem será no dia 1 e depois semanalmente. Para as injeções, a dosagem ocorrerá de acordo com as recomendações do produto. Os pacientes receberão 80 mg de adalimumabe (2 seringas pré-cheias, cada uma com 40 mg) no dia 1 e, em seguida, 40 mg na semana 1 e depois a cada 2 semanas (da semana 1 até a semana 15).
Medicamento: Adalimumabe (Humira)
2 coortes (1:1 randomizado adalimumabe:metotrexato). Os indivíduos receberão tratamento no Dia 1 (visita inicial) e depois semanalmente ou a cada 2 semanas durante 16 semanas.
Outros nomes:
  • Humira
Comparador Ativo: Metotrexato (MTX)
Os pacientes receberão doses de acordo com o estudo CHAMPION em doses semanais únicas de metotrexato: 7,5 mg na semana 0, 10 mg na semana dois e 15 mg na semana 4 para todos os pacientes. Para cada indivíduo, se o PASI não diminuir em pelo menos 50% da linha de base (PASI-50) na semana 8, a dosagem será aumentada para 20 mg por semana; a dose será mantida em 15 mg por semana se o PASI-50 for alcançado na semana 8. Se o PASI-50 não for alcançado na semana 12, a dosagem será aumentada para 25 mg por semana; a dose será mantida em 20mg por semana se o PASI-50 for alcançado na semana 12. Todos os pacientes em uso de metotrexato também receberão um suplemento dietético de folato oral (5 mg por semana). Os pacientes tratados com metotrexato receberão 16 semanas de adalimumabe no final do estudo.
Medicamento: Adalimumabe (Humira)
2 coortes (1:1 randomizado adalimumabe:metotrexato). Os indivíduos receberão tratamento no Dia 1 (visita inicial) e depois semanalmente ou a cada 2 semanas durante 16 semanas.
Outros nomes:
  • Humira
Medicamento: Metotrexato

2 coortes (1:1 randomizado adalimumabe:metotrexato). Os indivíduos receberão tratamento no Dia 1 (visita inicial) e depois semanalmente ou a cada 2 semanas durante 16 semanas.

Os pacientes tratados com metotrexato receberão 16 semanas de adalimumabe no final do estudo.

Outros nomes:
  • Ácido fólico
  • Metotrexato (MTX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos Finais da Atividade Biológica
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4 e 16
Endpoints histológicos e imuno-histoquímicos; Expressão relativa do gene do RNA mensageiro (normalizado para HARP); e matrizes de genes.
Semanas 0, 1, 2, 4 e 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos clínicos para psoríase: PASI 75
Prazo: Semanas 0 e semana 16
PASI 75 é a porcentagem de indivíduos que experimentam uma melhora na pontuação PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade) de pelo menos 75% de sua pontuação PASI inicial.
Semanas 0 e semana 16
Pontos finais clínicos para psoríase: avaliação global do médico (PGA) clara ou quase limpa (PGA 0-1)
Prazo: Semana 0 e Semana 16
Semana 0 e Semana 16
Parâmetros Clínicos para Psoríase: % Área de Superfície Corporal
Prazo: Semana 0 e semana 16
Semana 0 e semana 16
Desfechos Clínicos para Psoríase: Pontuação Alvo da Lesão
Prazo: Semana 0 e Semana 16
A pontuação da lesão de uma única placa psoriática selecionada na linha de base. O intervalo total é de 0 a 12, com 0 sendo claro e 12 representando a doença mais grave. A pontuação da lesão alvo é composta por escama, eritema e endurecimento, cada parâmetro é pontuado de 0 (limpo) a 4 (muito grave). Os totais são somados para a pontuação da lesão alvo. S+E+I = TLS
Semana 0 e Semana 16
Pontos finais clínicos para psoríase: fotografia concluída
Prazo: Semana 0 e Semana 16
Semana 0 e Semana 16

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise genética adicional (em andamento)
Prazo: visita de acompanhamento de longo prazo 4-6 anos após o final do estudo
Uma única visita de acompanhamento de longo prazo será feita para todos os indivíduos disponíveis para análise farmacogenética adicional. O objetivo da coleta de DNA de pacientes com psoríase é determinar se indivíduos individuais têm variantes genéticas associadas ao aumento da incidência de psoríase. Os investigadores planejam analisar variantes usando análise de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) por sequenciamento de DNA de alto rendimento. Esta informação genética do paciente pode nos permitir interpretar corretamente os dados coletados sobre os níveis de expressão gênica na pele afetada ou não afetada. Além disso, a tipagem genética pode levar a estratégias convincentes de cuidados de saúde personalizados (PHC) para a identificação de respondedores/não respondedores a medicamentos para psoríase, pacientes que alcançam remissão duradoura da doença após o tratamento e/ou marcadores farmacodinâmicos, como exemplos.
visita de acompanhamento de longo prazo 4-6 anos após o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Moa
  • ABT 08-030 (Número de outro subsídio/financiamento: AbbVie)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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