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Cloruro de magnesio versus placebo en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular

23 de mayo de 2012 actualizado por: Bert Spilker, Relox Medical, LLC

Comparación de infusiones de cloruro de magnesio versus placebo administrado de manera concomitante con oxígeno al 100 % administrado a pacientes que tienen debilidad muscular residual debido a un accidente cerebrovascular que ocurrió hace tres meses a cuatro años

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de seis infusiones intravenosas (IV) de cloruro de magnesio versus placebo en pacientes que tienen debilidad muscular residual de un derrame cerebral que ocurrió hace tres meses a cuatro años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis que se está probando es que estos seis tratamientos mejorarán la debilidad muscular y conducirán a una mejora en el funcionamiento/actividades de la vida diaria según lo medido por el índice de Barthel de 100 puntos, tres meses después de su último tratamiento en comparación con su medida inicial, y que la media diferencia entre los grupos de tratamiento y placebo de pacientes será de al menos tres puntos en este índice.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49512
        • Born Preventive Healthcare Clinic, PC
    • New York
      • Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Comprehensive Heart Care Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de ambos sexos mayores de 18 años
  2. Antecedentes documentados de accidente cerebrovascular hace 3 meses a 4 años
  3. Los sujetos pueden haber tenido dos o más accidentes cerebrovasculares
  4. Debe tener debilidad muscular residual con una diferencia de fuerza del 25% o más entre los lados derecho e izquierdo del cuerpo.
  5. Debe ser evaluado como 2 o 3 en la Escala de Rankin Modificada
  6. Debe tener una puntuación de Barthel igual o inferior a 85

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier lesión cerebral traumática u otra lesión cerebral además de un accidente cerebrovascular
  2. Insuficiencia renal o fallo renal
  3. Cualquier condición médica o física que pudiera interferir con las mediciones a realizar.
  4. Cualquier fisioterapia en un centro fuera de su hogar dentro de los tres días posteriores a la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión de magnesio en pacientes que respiran oxígeno al 100%
Los pacientes recibirán seis infusiones durante tres semanas. Cada infusión durará entre 4 y 10 minutos. Luego regresarán a la clínica en 1, 2 y 3 meses para las mismas pruebas (pero no se administrarán infusiones).
Droga: Cloruro de magnesio
Se administrará una infusión de cloruro de magnesio durante 4 a 10 minutos en pacientes que respiran oxígeno al 100 %.
Comparador de placebos: Infusión de placebo
Los pacientes recibirán seis infusiones de placebo, después de lo cual regresarán a la clínica al mes, dos y tres meses. Al finalizar el ensayo, los pacientes que recibieron placebo pueden optar por recibir el tratamiento activo en otro ensayo (de etiqueta abierta) que comenzará poco después de que concluya este.
Droga: Placebo
Se administrará un placebo de solución salina en forma de infusión (seis infusiones durante un período de tres semanas) de manera doble ciego con el agente de prueba activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Las infusiones se administran durante 3 semanas y los sujetos reciben un seguimiento a intervalos de 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
Las infusiones se administran durante 3 semanas y los sujetos reciben un seguimiento a intervalos de 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la fuerza y ​​función muscular
Periodo de tiempo: Las infusiones se administran durante 3 semanas y los sujetos reciben un seguimiento a intervalos de 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
Las infusiones se administran durante 3 semanas y los sujetos reciben un seguimiento a intervalos de 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
Cambio en el Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Las infusiones se administran durante 3 semanas y se realiza un seguimiento de los sujetos 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
Las infusiones se administran durante 3 semanas y se realiza un seguimiento de los sujetos 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
Cambio en el equilibrio, la coordinación, el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Las infusiones se administran durante 3 semanas y se realiza un seguimiento de los sujetos 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
Las infusiones se administran durante 3 semanas y se realiza un seguimiento de los sujetos 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
Incidencia de eventos adversos y cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Las infusiones se administran durante 3 semanas y se realiza un seguimiento de los sujetos 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
Las infusiones se administran durante 3 semanas y se realiza un seguimiento de los sujetos 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Relox Medical, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RM-R001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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