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Cloruro di magnesio rispetto al placebo nei pazienti che hanno avuto un ictus

23 maggio 2012 aggiornato da: Bert Spilker, Relox Medical, LLC

Confronto tra infusioni di cloruro di magnesio e placebo somministrate in concomitanza con ossigeno al 100% somministrato a pazienti che presentano debolezza muscolare residua da un ictus verificatosi da tre mesi a quattro anni fa

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di sei infusioni endovenose (IV) di cloruro di magnesio rispetto al placebo in pazienti che hanno debolezza muscolare residua da un ictus che si è verificato da tre mesi a quattro anni fa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi che viene testata è che questi sei trattamenti miglioreranno la debolezza muscolare e porteranno a un miglioramento del funzionamento/attività della vita quotidiana come misurato dall'indice di Barthel a 100 punti, tre mesi dopo il loro ultimo trattamento rispetto alla loro misura di riferimento, e che la media la differenza tra i gruppi di pazienti trattati e quelli trattati con placebo sarà di almeno tre punti in questo indice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49512
        • Born Preventive Healthcare Clinic, PC
    • New York
      • Suffern, New York, Stati Uniti, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Comprehensive Heart Care Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  2. Storia documentata di ictus da 3 mesi a quattro anni fa
  3. I soggetti possono aver avuto due o più ictus
  4. Deve avere debolezza muscolare residua con una differenza di forza del 25% o superiore tra i lati destro e sinistro del corpo
  5. Deve essere valutato come 2 o 3 sulla scala Rankin modificata
  6. Deve avere un punteggio Barthel pari o inferiore a 85

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi lesione cerebrale traumatica o altra lesione cerebrale oltre all'ictus
  2. Insufficienza renale o insufficienza renale
  3. Qualsiasi condizione medica o fisica che possa interferire con le misurazioni da eseguire
  4. Qualsiasi terapia fisica in una struttura fuori casa entro tre giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di magnesio in pazienti che respirano ossigeno al 100%.
Ai pazienti verranno somministrate sei infusioni nell'arco di tre settimane. Ogni infusione durerà dai 4 ai 10 minuti. Torneranno quindi in clinica tra 1, 2 e 3 mesi per gli stessi test (ma non verranno somministrate infusioni).
Droga: Cloruro di magnesio
Un'infusione di cloruro di magnesio verrà somministrata nell'arco di 4-10 minuti nei pazienti che respirano ossigeno al 100%.
Comparatore placebo: Infusione di placebo
I pazienti riceveranno sei infusioni di placebo dopo le quali torneranno in clinica a uno, due e tre mesi. Al termine dello studio i pazienti che hanno ricevuto il placebo possono scegliere di ricevere il trattamento attivo in un altro studio (in aperto) che inizierà poco dopo la conclusione di questo.
Droga: Placebo
Un placebo salino verrà somministrato come infusione (sei infusioni in un periodo di tre settimane) in doppio cieco con l'agente di prova attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a intervalli di 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a intervalli di 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della forza e della funzione muscolare
Lasso di tempo: Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a intervalli di 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a intervalli di 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
Modifica del Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
Cambiamento di equilibrio, coordinazione, gamma di movimento
Lasso di tempo: Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Relox Medical, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RM-R001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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