Cloruro de magnesio versus placebo en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular
23 de mayo de 2012 actualizado por: Bert Spilker, Relox Medical, LLC
Comparación de infusiones de cloruro de magnesio versus placebo administrado de manera concomitante con oxígeno al 100 % administrado a pacientes que tienen debilidad muscular residual debido a un accidente cerebrovascular que ocurrió hace tres meses a cuatro años
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de seis infusiones intravenosas (IV) de cloruro de magnesio versus placebo en pacientes que tienen debilidad muscular residual de un derrame cerebral que ocurrió hace tres meses a cuatro años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis que se está probando es que estos seis tratamientos mejorarán la debilidad muscular y conducirán a una mejora en el funcionamiento/actividades de la vida diaria según lo medido por el índice de Barthel de 100 puntos, tres meses después de su último tratamiento en comparación con su medida inicial, y que la media diferencia entre los grupos de tratamiento y placebo de pacientes será de al menos tres puntos en este índice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49512
- Born Preventive Healthcare Clinic, PC
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New York
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Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Comprehensive Heart Care Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos mayores de 18 años
- Antecedentes documentados de accidente cerebrovascular hace 3 meses a 4 años
- Los sujetos pueden haber tenido dos o más accidentes cerebrovasculares
- Debe tener debilidad muscular residual con una diferencia de fuerza del 25% o más entre los lados derecho e izquierdo del cuerpo.
- Debe ser evaluado como 2 o 3 en la Escala de Rankin Modificada
- Debe tener una puntuación de Barthel igual o inferior a 85
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión cerebral traumática u otra lesión cerebral además de un accidente cerebrovascular
- Insuficiencia renal o fallo renal
- Cualquier condición médica o física que pudiera interferir con las mediciones a realizar.
- Cualquier fisioterapia en un centro fuera de su hogar dentro de los tres días posteriores a la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de magnesio en pacientes que respiran oxígeno al 100%
Los pacientes recibirán seis infusiones durante tres semanas.
Cada infusión durará entre 4 y 10 minutos.
Luego regresarán a la clínica en 1, 2 y 3 meses para las mismas pruebas (pero no se administrarán infusiones).
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Se administrará una infusión de cloruro de magnesio durante 4 a 10 minutos en pacientes que respiran oxígeno al 100 %.
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Comparador de placebos: Infusión de placebo
Los pacientes recibirán seis infusiones de placebo, después de lo cual regresarán a la clínica al mes, dos y tres meses.
Al finalizar el ensayo, los pacientes que recibieron placebo pueden optar por recibir el tratamiento activo en otro ensayo (de etiqueta abierta) que comenzará poco después de que concluya este.
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Se administrará un placebo de solución salina en forma de infusión (seis infusiones durante un período de tres semanas) de manera doble ciego con el agente de prueba activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Las infusiones se administran durante 3 semanas y los sujetos reciben un seguimiento a intervalos de 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
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Las infusiones se administran durante 3 semanas y los sujetos reciben un seguimiento a intervalos de 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la fuerza y función muscular
Periodo de tiempo: Las infusiones se administran durante 3 semanas y los sujetos reciben un seguimiento a intervalos de 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
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Las infusiones se administran durante 3 semanas y los sujetos reciben un seguimiento a intervalos de 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
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Cambio en el Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Las infusiones se administran durante 3 semanas y se realiza un seguimiento de los sujetos 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
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Las infusiones se administran durante 3 semanas y se realiza un seguimiento de los sujetos 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
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Cambio en el equilibrio, la coordinación, el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Las infusiones se administran durante 3 semanas y se realiza un seguimiento de los sujetos 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
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Las infusiones se administran durante 3 semanas y se realiza un seguimiento de los sujetos 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
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Incidencia de eventos adversos y cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Las infusiones se administran durante 3 semanas y se realiza un seguimiento de los sujetos 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
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Las infusiones se administran durante 3 semanas y se realiza un seguimiento de los sujetos 1, 2 y 3 meses después de las infusiones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM-R001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .