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Endoscopia mínimamente invasiva en enfermedad pulmonar difusa

24 de noviembre de 2016 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Evaluación de dos técnicas endoscópicas mínimamente invasivas para el diagnóstico de las enfermedades pulmonares difusas.

Queremos comparar 2 nuevos sistemas para obtener imágenes muy detalladas de las vías respiratorias más pequeñas, con la esperanza de que puedan usarse para proporcionar información útil sobre enfermedades pulmonares sin necesidad de pruebas invasivas.

Se han desarrollado dos nuevos sistemas para usar debajo del broncoscopio, que proporcionan imágenes de video de las vías respiratorias más pequeñas, y cada sistema analiza un aspecto diferente de la estructura de las paredes de las vías respiratorias. En principio, este método podría proporcionar información útil que podría reducir la necesidad de una biopsia pulmonar quirúrgica. Por lo tanto, evaluaremos el valor de la información adicional obtenida con estos dos nuevos sistemas.

El propósito de este proyecto de investigación es recopilar información utilizando ambos sistemas para obtener una mayor comprensión de las características de los tejidos de diversas enfermedades sin necesidad de una biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar difusa (DLD, por sus siglas en inglés) sigue siendo un área desafiante para el diagnóstico y el tratamiento. Las características que sugieren los diversos subtipos histológicos de DLD se pueden obtener a partir de la historia clínica y el examen, y también se pueden ver en imágenes transversales (exploración por tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés)), sin embargo, el diagnóstico final muy a menudo se basa en los resultados de más pruebas invasivas. La herramienta diagnóstica de referencia es la biopsia pulmonar quirúrgica, pero requiere anestesia general y toracoscopia o toracotomía. La morbilidad e incluso la mortalidad asociada a este enfoque en estos pacientes, muchos de los cuales tienen compromiso respiratorio significativo, ha resultado en el empleo de técnicas menos invasivas en muchos casos. En la actualidad, esto implica el uso de lavado broncoalveolar (BAL) y biopsias transbronquiales a través del broncoscopio de fibra óptica. El BAL puede ser angustiante para los pacientes si se derrama líquido de lavado en las vías respiratorias más grandes, y las biopsias transbronquiales provocan sangrado significativo o neumotórax en alrededor del 5 % de los pacientes. Incluso con biopsias y BAL, algunos pacientes progresan a una biopsia pulmonar quirúrgica.

Recientemente se han desarrollado 2 sistemas para usar a través del canal de trabajo del endoscopio que proporcionan imágenes de las vías respiratorias distales y los alvéolos in vivo y en tiempo real. Estos se describen a continuación. En principio, estos podrían proporcionar información de diagnóstico en el entorno de DLD sin necesidad de biopsias o BAL, reduciendo la morbilidad y el costo asociado con el procesamiento de muestras y acortando el tiempo hasta el diagnóstico. La situación ideal sería que se pudiera obtener suficiente información morfológica e histológica utilizando estos sistemas, obviando así por completo la necesidad de biopsia quirúrgica en este grupo de pacientes, brindando beneficios adicionales para el paciente y un ahorro de costos potencialmente enorme para las instituciones.

Cellvizio® Lung (Tecnología Mauna) La microscopía confocal es la herramienta estándar para la obtención de imágenes de ultra alta resolución en la investigación biomédica. Mauna Technology ha desarrollado una Alveoflex Confocal Miniprobe™ de 1,4 mm de diámetro que puede desplegarse por el canal de trabajo de un broncoscopio estándar. La elastina es el principal fluoróforo in vivo y las imágenes se adquieren mediante un contacto suave, lo que proporciona detalles microestructurales del alvéolo en múltiples capas de tejido. Debido a que el sistema aprovecha la fluorescencia natural de los tejidos pulmonares, no se requiere preparación del paciente.

Sistema de endocitoscopio (ECS) El endocitoscopio es un sistema desarrollado recientemente que se puede pasar a través del canal de trabajo de un broncoscopio estándar y proporciona vistas de gran aumento (x450) de las superficies celulares. Se utilizan aproximadamente 5 ml de solución de azul de metileno al 0,5 % para teñir el área de interés y las imágenes se obtienen por contacto con la superficie celular. Ya se ha demostrado que el uso del ECS permite discriminar entre tejido normal y anormal in situ en el contexto de displasia bronquial y malignidad.

Objetivo de la investigación El objetivo de este proyecto de investigación es construir una base de datos de información recopilada utilizando ambos sistemas para que las características se correlacionen con las diferentes enfermedades pulmonares difusas (p. sarcoidosis, neumonías intersticiales, enfermedades pulmonares inducidas por fármacos, enfisema). Los pacientes con parénquima pulmonar normal y enfermedad focal como el cáncer de pulmón también serán evaluados para desarrollar una mejor comprensión de la morfología pulmonar utilizando estas técnicas. Mediante el uso de dos sistemas potencialmente complementarios que analizan diferentes aspectos estructurales de los tejidos diana, se puede obtener una mayor comprensión de las características del tejido in vivo. Se espera que luego se puedan elaborar criterios de diagnóstico para enfermedades individuales que luego se puedan evaluar prospectivamente en ensayos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años o más
  • Programado para broncoscopia como parte de la atención clínica
  • Sin diátesis hemorrágica ni anticoagulación terapéutica

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Broncoscopia
2 sistemas de imagen basados ​​en sonda para usar a través del canal de trabajo del broncoscopio. 0,5 ml de azul de metileno inyectado en las vías respiratorias para endocitoscopia. Cada procedimiento toma alrededor de 2-3 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar los rasgos característicos de diferentes enfermedades pulmonares en microscopía confocal y endocitoscopia.
Periodo de tiempo: Análisis intermedio cada 20 casos
Análisis intermedio cada 20 casos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones y efectos secundarios por encima de la broncoscopia estándar.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09/H0708/18

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