Endoscopia Minimamente Invasiva na Doença Pulmonar Difusa
Avaliação de Duas Técnicas Endoscópicas Minimamente Invasivas para o Diagnóstico das Doenças Pulmonares Difusas.
Queremos comparar 2 novos sistemas para obtenção de imagens muito detalhadas das menores vias aéreas, na esperança de que possam ser usados para fornecer informações úteis sobre doenças pulmonares sem a necessidade de testes invasivos.
Dois novos sistemas foram desenvolvidos para uso no broncoscópio, que fornecem imagens de vídeo das menores vias aéreas, cada sistema analisando um aspecto diferente da estrutura das paredes das vias aéreas. Em princípio, este método pode fornecer informações úteis que podem reduzir a necessidade de uma biópsia pulmonar cirúrgica. Estaremos, portanto, avaliando o valor da informação adicional obtida com estes dois novos sistemas.
O objetivo deste projeto de pesquisa é reunir informações usando ambos os sistemas para obter uma maior compreensão das características dos tecidos de várias doenças sem a necessidade de uma biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar difusa (DLD) continua sendo uma área desafiadora para diagnóstico e tratamento. Características sugestivas dos vários subtipos histológicos de DLD podem ser obtidas a partir da história e exame clínico, e também podem ser vistas em imagens transversais (tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)), no entanto, o diagnóstico final muitas vezes depende dos resultados de mais testes invasivos. A ferramenta de diagnóstico padrão-ouro é a biópsia pulmonar cirúrgica, mas isso requer anestesia geral e toracoscopia ou toracotomia. A morbidade e até mesmo a mortalidade associadas a essa abordagem nesses pacientes, muitos dos quais com comprometimento respiratório significativo, resultaram no emprego de técnicas menos invasivas em muitos casos. Atualmente, isso envolve o uso de lavado broncoalveolar (LBA) e biópsias transbrônquicas por meio do broncoscópio de fibra óptica. O BAL pode ser angustiante para os pacientes se houver derramamento de fluido de lavagem nas vias aéreas maiores, e as biópsias transbrônquicas levam a sangramento significativo ou pneumotórax em cerca de 5% dos pacientes. Mesmo com biópsias e LBA, alguns pacientes ainda evoluem para biópsia pulmonar cirúrgica.
Recentemente, foram desenvolvidos 2 sistemas para uso através do canal de trabalho do endoscópio que fornecem imagens das vias aéreas distais e alvéolos in vivo e em tempo real. Estes são descritos abaixo. Em princípio, eles poderiam fornecer informações diagnósticas no cenário de DLD sem a necessidade de biópsias ou BAL, reduzindo a morbidade e o custo associado ao processamento da amostra e encurtando o tempo para o diagnóstico. A situação ideal seria que informações morfológicas e histológicas suficientes pudessem ser obtidas usando esses sistemas, eliminando totalmente a necessidade de biópsia cirúrgica nesse grupo de pacientes, proporcionando mais benefícios para o paciente e potencialmente grandes economias de custos para as instituições.
A microscopia confocal Cellvizio® Lung (Mauna Technology) é a ferramenta padrão para imagens de resolução ultra-alta em pesquisas biomédicas. A Mauna Technology desenvolveu um Alveoflex Confocal Miniprobe™ de 1,4 mm de diâmetro que pode ser implantado no canal de trabalho de um broncoscópio padrão. A elastina é o principal fluoróforo in vivo e as imagens são adquiridas por contato suave, fornecendo detalhes microestruturais do alvéolo em várias camadas de tecido. Como o sistema aproveita a fluorescência natural dos tecidos pulmonares, não é necessária nenhuma preparação do paciente.
Sistema de endocitoscópio (ECS) O endocitoscópio é um sistema recém-desenvolvido que pode ser passado pelo canal de trabalho de um broncoscópio padrão e fornece visualizações de alta ampliação (x450) das superfícies celulares. Cerca de 5mls de solução de azul de metileno a 0,5% são usados para corar a área de interesse, e as imagens são obtidas pelo contato com a superfície da célula. O uso do ECS já demonstrou permitir a discriminação entre tecido normal e anormal in situ no cenário de displasia brônquica e malignidade.
Objetivo da pesquisa O objetivo deste projeto de pesquisa é construir um banco de dados de informações coletadas usando ambos os sistemas, de modo que os recursos correlacionados com as diferentes doenças pulmonares difusas (por exemplo, sarcoidose, pneumonias intersticiais, doenças pulmonares induzidas por drogas, enfisema) podem ser registradas. Pacientes com parênquima pulmonar normal e doença focal, como câncer de pulmão, também serão avaliados, a fim de desenvolver uma melhor compreensão da morfologia pulmonar usando essas técnicas. Ao usar dois sistemas potencialmente complementares que examinam diferentes aspectos estruturais dos tecidos-alvo, pode-se obter uma maior compreensão das características dos tecidos in vivo. Espera-se que os critérios de diagnóstico possam ser elaborados para doenças individuais que possam ser avaliadas prospectivamente em ensaios.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
- Agendado para broncoscopia como parte dos cuidados clínicos
- Sem diátese hemorrágica ou anticoagulação terapêutica
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Broncoscopia
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2 sistemas de imagem baseados em sonda para uso através do canal de trabalho do broncoscópio.
0,5ml de azul de metileno injetado nas vias aéreas para endocitoscopia.
Cada procedimento leva cerca de 2-3 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar aspectos característicos de diferentes doenças pulmonares em microscopia confocal e endocitoscopia.
Prazo: Análise provisória a cada 20 casos
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Análise provisória a cada 20 casos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de complicações e efeitos colaterais acima da broncoscopia padrão.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09/H0708/18
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