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Endoscopia Minimamente Invasiva na Doença Pulmonar Difusa

24 de novembro de 2016 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Avaliação de Duas Técnicas Endoscópicas Minimamente Invasivas para o Diagnóstico das Doenças Pulmonares Difusas.

Queremos comparar 2 novos sistemas para obtenção de imagens muito detalhadas das menores vias aéreas, na esperança de que possam ser usados ​​para fornecer informações úteis sobre doenças pulmonares sem a necessidade de testes invasivos.

Dois novos sistemas foram desenvolvidos para uso no broncoscópio, que fornecem imagens de vídeo das menores vias aéreas, cada sistema analisando um aspecto diferente da estrutura das paredes das vias aéreas. Em princípio, este método pode fornecer informações úteis que podem reduzir a necessidade de uma biópsia pulmonar cirúrgica. Estaremos, portanto, avaliando o valor da informação adicional obtida com estes dois novos sistemas.

O objetivo deste projeto de pesquisa é reunir informações usando ambos os sistemas para obter uma maior compreensão das características dos tecidos de várias doenças sem a necessidade de uma biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença pulmonar difusa (DLD) continua sendo uma área desafiadora para diagnóstico e tratamento. Características sugestivas dos vários subtipos histológicos de DLD podem ser obtidas a partir da história e exame clínico, e também podem ser vistas em imagens transversais (tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)), no entanto, o diagnóstico final muitas vezes depende dos resultados de mais testes invasivos. A ferramenta de diagnóstico padrão-ouro é a biópsia pulmonar cirúrgica, mas isso requer anestesia geral e toracoscopia ou toracotomia. A morbidade e até mesmo a mortalidade associadas a essa abordagem nesses pacientes, muitos dos quais com comprometimento respiratório significativo, resultaram no emprego de técnicas menos invasivas em muitos casos. Atualmente, isso envolve o uso de lavado broncoalveolar (LBA) e biópsias transbrônquicas por meio do broncoscópio de fibra óptica. O BAL pode ser angustiante para os pacientes se houver derramamento de fluido de lavagem nas vias aéreas maiores, e as biópsias transbrônquicas levam a sangramento significativo ou pneumotórax em cerca de 5% dos pacientes. Mesmo com biópsias e LBA, alguns pacientes ainda evoluem para biópsia pulmonar cirúrgica.

Recentemente, foram desenvolvidos 2 sistemas para uso através do canal de trabalho do endoscópio que fornecem imagens das vias aéreas distais e alvéolos in vivo e em tempo real. Estes são descritos abaixo. Em princípio, eles poderiam fornecer informações diagnósticas no cenário de DLD sem a necessidade de biópsias ou BAL, reduzindo a morbidade e o custo associado ao processamento da amostra e encurtando o tempo para o diagnóstico. A situação ideal seria que informações morfológicas e histológicas suficientes pudessem ser obtidas usando esses sistemas, eliminando totalmente a necessidade de biópsia cirúrgica nesse grupo de pacientes, proporcionando mais benefícios para o paciente e potencialmente grandes economias de custos para as instituições.

A microscopia confocal Cellvizio® Lung (Mauna Technology) é a ferramenta padrão para imagens de resolução ultra-alta em pesquisas biomédicas. A Mauna Technology desenvolveu um Alveoflex Confocal Miniprobe™ de 1,4 mm de diâmetro que pode ser implantado no canal de trabalho de um broncoscópio padrão. A elastina é o principal fluoróforo in vivo e as imagens são adquiridas por contato suave, fornecendo detalhes microestruturais do alvéolo em várias camadas de tecido. Como o sistema aproveita a fluorescência natural dos tecidos pulmonares, não é necessária nenhuma preparação do paciente.

Sistema de endocitoscópio (ECS) O endocitoscópio é um sistema recém-desenvolvido que pode ser passado pelo canal de trabalho de um broncoscópio padrão e fornece visualizações de alta ampliação (x450) das superfícies celulares. Cerca de 5mls de solução de azul de metileno a 0,5% são usados ​​para corar a área de interesse, e as imagens são obtidas pelo contato com a superfície da célula. O uso do ECS já demonstrou permitir a discriminação entre tecido normal e anormal in situ no cenário de displasia brônquica e malignidade.

Objetivo da pesquisa O objetivo deste projeto de pesquisa é construir um banco de dados de informações coletadas usando ambos os sistemas, de modo que os recursos correlacionados com as diferentes doenças pulmonares difusas (por exemplo, sarcoidose, pneumonias intersticiais, doenças pulmonares induzidas por drogas, enfisema) podem ser registradas. Pacientes com parênquima pulmonar normal e doença focal, como câncer de pulmão, também serão avaliados, a fim de desenvolver uma melhor compreensão da morfologia pulmonar usando essas técnicas. Ao usar dois sistemas potencialmente complementares que examinam diferentes aspectos estruturais dos tecidos-alvo, pode-se obter uma maior compreensão das características dos tecidos in vivo. Espera-se que os critérios de diagnóstico possam ser elaborados para doenças individuais que possam ser avaliadas prospectivamente em ensaios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 anos ou mais
  • Agendado para broncoscopia como parte dos cuidados clínicos
  • Sem diátese hemorrágica ou anticoagulação terapêutica

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Broncoscopia
2 sistemas de imagem baseados em sonda para uso através do canal de trabalho do broncoscópio. 0,5ml de azul de metileno injetado nas vias aéreas para endocitoscopia. Cada procedimento leva cerca de 2-3 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar aspectos característicos de diferentes doenças pulmonares em microscopia confocal e endocitoscopia.
Prazo: Análise provisória a cada 20 casos
Análise provisória a cada 20 casos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicações e efeitos colaterais acima da broncoscopia padrão.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09/H0708/18

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