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Curación de quemaduras y analgesia con propranolol (BURN HELP)

16 de octubre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

El ensayo BURN HELP: curación y analgesia de BURN con propranolol

El propósito de este estudio es investigar la capacidad del propranolol para disminuir el dolor y mejorar la recuperación en pacientes quemados con un genotipo común.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Wake Forest University Baptist
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Crozer Chester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • quemadura térmica
  • Mayor o igual a 18 años de edad
  • Menos de 60 años de edad
  • Capaz de hablar y leer inglés

Criterio de exclusión:

  • intubado
  • Clínicamente inestable
  • Otra lesión comórbida importante (p. fractura de huesos largos)
  • Bloqueo cardíaco mayor que primer grado (EKG)
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Asma (en los últimos 10 años, inducida por un betabloqueante o recibiendo tratamiento actual)
  • Embarazada
  • Prisionero
  • Psicótico, suicida u homicida
  • Diabético
  • Insuficiencia hepática (aguda o crónica)
  • Insuficiencia renal (aguda o crónica)
  • Historial de hipertiroidismo a menos que esté tomando Synthroid u otro reemplazo de hormona tiroidea
  • Excede el uso crónico diario aceptable de opioides antes de la quemadura
  • Medicamento que interactúa
  • Recibió propranolol en los últimos 6 meses
  • Múltiples reacciones alérgicas graves
  • Con metilfenidato diario o medicación estimulante similar
  • No está dispuesto a usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (si tiene capacidad para procrear)
  • Amamantamiento
  • Enfermedad vascular periférica grave o trastorno vasoespástico
  • Bradicardia que, en opinión del investigador, constituiría un riesgo demasiado grande cuando se considera en el contexto de las comorbilidades médicas y el historial de salud del paciente.
  • Otros criterios que, en opinión del investigador, hacen que el participante sea un mal candidato para el ensayo
  • Cáncer (excepto el cáncer de células basales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
Droga: Placebo
pastilla de azúcar
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
EXPERIMENTAL: Propranolol, Propanolol ER
Droga: Propranolol
40 miligramos
Otros nombres:
  • Inderal
  • Innopran
Droga: Propanolol
120 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Inderal
  • Innopran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente general de la trayectoria del dolor
Periodo de tiempo: Días de estudio 5, 7, 10, 13, 17 y 19
Las pendientes generales de la trayectoria del dolor por grupo de tratamiento, donde se utilizó un modelo mixto lineal para combinar las mediciones del dolor (despertar, peor y menos dolor) evaluadas en los días de resultado primario en una puntuación general del dolor. El dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. Una puntuación más baja en la NRS indicaba menos dolor y una puntuación más alta indicaba peor dolor.
Días de estudio 5, 7, 10, 13, 17 y 19

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión se eligió el punto de tiempo para este análisis
Encuesta de Resultados Médicos Subescala de Calidad del Sueño. Esta es una escala de calificación numérica del 0 al 10 en la que los pacientes califican la calidad de su sueño. 0 representa una mala calidad del sueño, mientras que 10 representa una noche de sueño reparador.
6 semanas después de la lesión se eligió el punto de tiempo para este análisis
Síntomas de picazón
Periodo de tiempo: La semana 6 después de la lesión fue elegida como el punto de tiempo principal de interés
La intensidad promedio del prurito medida con una escala de calificación numérica de 0 a 10, se utilizó 6 semanas como punto de tiempo de resultado principal para la carga de síntomas de prurito. 0 representa ningún síntoma de picazón y 10 representa los síntomas de picazón más severos.
La semana 6 después de la lesión fue elegida como el punto de tiempo principal de interés
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Se escogieron 6 semanas después de la lesión como el principal punto temporal de interés.
Severidad de la ansiedad a través del Inventario de Personalidad de Rasgos del Estado (STPI), rango 10-40, 40 representa alta ansiedad.
Se escogieron 6 semanas después de la lesión como el principal punto temporal de interés.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-0681

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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