Curación de quemaduras y analgesia con propranolol (BURN HELP)
16 de octubre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El ensayo BURN HELP: curación y analgesia de BURN con propranolol
El propósito de este estudio es investigar la capacidad del propranolol para disminuir el dolor y mejorar la recuperación en pacientes quemados con un genotipo común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Wake Forest University Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Crozer Chester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- quemadura térmica
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Menos de 60 años de edad
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- intubado
- Clínicamente inestable
- Otra lesión comórbida importante (p. fractura de huesos largos)
- Bloqueo cardíaco mayor que primer grado (EKG)
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Asma (en los últimos 10 años, inducida por un betabloqueante o recibiendo tratamiento actual)
- Embarazada
- Prisionero
- Psicótico, suicida u homicida
- Diabético
- Insuficiencia hepática (aguda o crónica)
- Insuficiencia renal (aguda o crónica)
- Historial de hipertiroidismo a menos que esté tomando Synthroid u otro reemplazo de hormona tiroidea
- Excede el uso crónico diario aceptable de opioides antes de la quemadura
- Medicamento que interactúa
- Recibió propranolol en los últimos 6 meses
- Múltiples reacciones alérgicas graves
- Con metilfenidato diario o medicación estimulante similar
- No está dispuesto a usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (si tiene capacidad para procrear)
- Amamantamiento
- Enfermedad vascular periférica grave o trastorno vasoespástico
- Bradicardia que, en opinión del investigador, constituiría un riesgo demasiado grande cuando se considera en el contexto de las comorbilidades médicas y el historial de salud del paciente.
- Otros criterios que, en opinión del investigador, hacen que el participante sea un mal candidato para el ensayo
- Cáncer (excepto el cáncer de células basales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
|
pastilla de azúcar
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Propranolol, Propanolol ER
|
40 miligramos
Otros nombres:
120 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pendiente general de la trayectoria del dolor
Periodo de tiempo: Días de estudio 5, 7, 10, 13, 17 y 19
|
Las pendientes generales de la trayectoria del dolor por grupo de tratamiento, donde se utilizó un modelo mixto lineal para combinar las mediciones del dolor (despertar, peor y menos dolor) evaluadas en los días de resultado primario en una puntuación general del dolor.
El dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Una puntuación más baja en la NRS indicaba menos dolor y una puntuación más alta indicaba peor dolor.
|
Días de estudio 5, 7, 10, 13, 17 y 19
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión se eligió el punto de tiempo para este análisis
|
Encuesta de Resultados Médicos Subescala de Calidad del Sueño.
Esta es una escala de calificación numérica del 0 al 10 en la que los pacientes califican la calidad de su sueño.
0 representa una mala calidad del sueño, mientras que 10 representa una noche de sueño reparador.
|
6 semanas después de la lesión se eligió el punto de tiempo para este análisis
|
|
Síntomas de picazón
Periodo de tiempo: La semana 6 después de la lesión fue elegida como el punto de tiempo principal de interés
|
La intensidad promedio del prurito medida con una escala de calificación numérica de 0 a 10, se utilizó 6 semanas como punto de tiempo de resultado principal para la carga de síntomas de prurito.
0 representa ningún síntoma de picazón y 10 representa los síntomas de picazón más severos.
|
La semana 6 después de la lesión fue elegida como el punto de tiempo principal de interés
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Se escogieron 6 semanas después de la lesión como el principal punto temporal de interés.
|
Severidad de la ansiedad a través del Inventario de Personalidad de Rasgos del Estado (STPI), rango 10-40, 40 representa alta ansiedad.
|
Se escogieron 6 semanas después de la lesión como el principal punto temporal de interés.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Quemaduras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 09-0681
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .