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Cura de Queimaduras e Analgesia com Propranolol (BURN HELP)

16 de outubro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

The BURN HELP Trial: BURN Healing and AnaLgesia With Propranolol

O objetivo deste estudo é investigar a capacidade do propranolol para diminuir a dor e melhorar a recuperação em pacientes queimados com um genótipo comum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Wake Forest University Baptist
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Crozer Chester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • queimadura térmica
  • Maior ou igual a 18 anos
  • Menos de 60 anos de idade
  • Capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • entubado
  • Clinicamente instável
  • Outra lesão comórbida substancial (por exemplo, fratura de osso longo)
  • Bloqueio cardíaco maior que primeiro grau (ECG)
  • Histórico de doença arterial coronariana
  • História de insuficiência cardíaca congestiva
  • Asma (nos últimos 10 anos, induzida por um betabloqueador ou recebendo tratamento atual)
  • Grávida
  • Prisioneiro
  • Psicótico, suicida ou homicida
  • Diabético
  • Insuficiência hepática (aguda ou crônica)
  • Insuficiência renal (aguda ou crônica)
  • História de hipertireoidismo, a menos que esteja tomando synthroid ou outra reposição de hormônio tireoidiano
  • Excede o uso diário aceitável crônico de opioides antes da queimadura
  • Medicação de interação
  • Recebeu propranolol nos últimos 6 meses
  • Múltiplas reações alérgicas graves
  • Em uso diário de metilfenidato ou medicação estimulante similar
  • Relutância em usar controle de natalidade clinicamente aceitável (se potencial para engravidar)
  • Amamentação
  • Doença vascular periférica grave ou distúrbio vasoespástico
  • Bradicardia que, na opinião do investigador, constituiria um risco muito grande quando considerada no contexto das comorbidades médicas e histórico de saúde do paciente
  • Outros critérios que, na opinião do investigador, tornam o participante um candidato ruim para o estudo
  • Câncer (exceto câncer basocelular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Medicamento: Placebo
pílula de açúcar
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
EXPERIMENTAL: Propranolol, Propanolol ER
Medicamento: Propranolol
40 mg
Outros nomes:
  • Inderal
  • Innopran
Medicamento: Propanolol
120mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Inderal
  • Innopran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinações gerais da trajetória da dor
Prazo: Dias de estudo 5, 7, 10, 13, 17 e 19
Declives gerais da trajetória da dor por grupo de tratamento, em que a modelagem linear mista foi usada para combinar as medições da dor (vigília, pior e menos dor) avaliadas nos dias do resultado primário em uma pontuação geral da dor. A dor foi avaliada usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa no NRS indicava menos dor e uma pontuação mais alta indicava pior dor.
Dias de estudo 5, 7, 10, 13, 17 e 19

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: 6 semanas após o ponto de tempo da lesão foi escolhido para esta análise
Subescala de Qualidade do Sono da Pesquisa de Resultados Médicos. Esta é uma escala de classificação numérica de 0 a 10 na qual os pacientes avaliam a qualidade do sono. 0 representa má qualidade de sono, enquanto 10 representa uma noite de sono tranquila.
6 semanas após o ponto de tempo da lesão foi escolhido para esta análise
Sintomas de coceira
Prazo: A semana 6 após a lesão foi escolhida como o principal ponto de interesse
A intensidade média da coceira medida com uma escala de classificação numérica de 0 a 10, 6 semanas foi usada como o principal ponto de tempo do resultado para a carga de sintomas de coceira. 0 representa nenhum sintoma de coceira e 10 representa os sintomas de coceira mais graves.
A semana 6 após a lesão foi escolhida como o principal ponto de interesse
Sintomas de ansiedade
Prazo: 6 semanas após a lesão foi escolhido como o principal ponto de interesse
Gravidade da ansiedade por meio do Inventário de Personalidade de Traço de Estado (STPI), faixa 10-40, 40 representa alta ansiedade.
6 semanas após a lesão foi escolhido como o principal ponto de interesse

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-0681

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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