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Seguridad de la nueva formulación de acetato de glatiramer (Song)

2 de febrero de 2017 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico y de etiqueta abierta que evalúa la tolerabilidad y la seguridad de dos formulaciones de acetato de glatiramer (GA) para inyección subcutánea

El propósito de este estudio es comparar el dolor asociado con las inyecciones y las reacciones en el lugar de la inyección de la formulación aprobada de acetato de glatiramer (GA) versus la formulación de investigación de GA. Además, los investigadores evaluarán los efectos secundarios de las dos formulaciones de GA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
147

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≥ 18 años con diagnóstico de EMRR
  • Actualmente inyectando GA 20mg/1.0mL por día por vía subcutánea (SC) durante un mínimo de 90 días utilizando el autoject®2 para jeringa de vidrio o mediante una técnica de inyección manual
  • Dispuesto a cambiar de autoject®2 para jeringa de vidrio a la técnica de inyección manual o continuar con una técnica de inyección manual durante el curso del estudio
  • Dispuesto y capaz de ser entrenado en una rotación de inyección de siete sitios. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con un plan de rotación de sitios de inyección mínimo de cinco durante el estudio
  • Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.
  • Dispuesto a continuar con la preparación habitual del sitio de inyección y las técnicas de manejo de LISR complementarias de rutina
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usando o tratado con otra terapia inmunomoduladora (IMT) junto con GA en los 30 días anteriores a la selección para este estudio
  • Actualmente usando cursos intermitentes o de pulso de corticosteroides por cualquier vía de administración en los 30 días anteriores a la selección para este estudio. (Los corticosteroides están prohibidos durante la duración del estudio).
  • Actualmente usa un fármaco en investigación o usa tratamiento con cualquier otro agente en investigación en los 30 días anteriores a la selección para este estudio
  • Presencia o antecedentes de necrosis cutánea
  • Condición dermatológica extensa conocida que podría ser un factor de confusión
  • Embarazada o planeando un embarazo o amamantando
  • Cualquier condición física que perjudique la capacidad de ser inyectado en una rotación mínima de cinco sitios
  • No puede o no quiere completar un diario
  • Uso de cualquier otro medicamento parenteral (p. ej., intramuscular, SC, intravenoso, etc.) actualmente o en los últimos 30 días antes de la selección para este estudio
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que haga que el sujeto no sea apto para esta investigación, según lo determine el investigador.
  • Participación previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: F1 Acetato de glatirámero 20 mg/1,0 ml
Droga: Acetato de Glatirámero
Los sujetos recibieron ambas dosis una vez al día de forma cruzada, durante una duración total del tratamiento de cinco semanas, incluido un período de preinclusión de una semana. El dolor de inyección informado por el sujeto se registró en un diario.
Otros nombres:
  • F1
Experimental: F2 Acetato de glatirámero 20 mg/0,5 ml
Droga: Acetato de glatirámero experimental
AG 20 mg/0,5 ml
Otros nombres:
  • F2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor informado por el sujeto asociado inmediatamente después de cada inyección
Periodo de tiempo: 5 semanas de inyecciones
Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para las características subjetivas que no se pueden medir directamente. Los encuestados especificaron su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La escala VAS usó 0 mm para representar "sin dolor" y hasta 100 mm para representar "el peor dolor posible"; los sujetos dibujaron una línea continua para representar su nivel de dolor.
5 semanas de inyecciones

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor dentro de los 5 minutos posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: 5 semanas de inyecciones
Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para las características subjetivas que no se pueden medir directamente. Los encuestados especificaron su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La escala VAS usó 0 mm para representar "sin dolor" y hasta 100 mm para representar "el peor dolor posible"; los sujetos dibujaron una línea continua para representar su nivel de dolor.
5 semanas de inyecciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PM033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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