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Sicurezza della nuova formulazione di Glatiramer Acetate (Song)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta la tollerabilità e la sicurezza di due formulazioni di Glatiramer Acetate (GA) per l'iniezione sottocutanea

Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore associato alle iniezioni e le reazioni al sito di iniezione della formulazione approvata di Glatiramer Acetato (GA) rispetto alla formulazione sperimentale di GA. Inoltre, i ricercatori valuteranno gli effetti collaterali delle due formulazioni di GA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni con diagnosi di SMRR
  • Attualmente iniettando GA 20mg/1.0mL al giorno per via sottocutanea (SC) per un minimo di 90 giorni utilizzando l'autoject®2 per siringa di vetro o mediante una tecnica di iniezione manuale
  • Disponibilità a passare da autoject®2 per siringa di vetro alla tecnica di iniezione manuale o continuare con una tecnica di iniezione manuale durante il corso dello studio
  • Disposto e in grado di essere addestrato su una rotazione di sette siti di iniezione. Il soggetto deve essere disposto a rispettare un minimo di cinque piani di rotazione del sito di iniezione durante lo studio
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio
  • Disponibilità a continuare a seguire la consueta preparazione del sito di iniezione e le tecniche aggiuntive di routine per la gestione del LISR
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in uso o trattato con un'altra terapia immunomodulante (IMT) in combinazione con GA nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
  • Attualmente utilizzando cicli intermittenti o pulsati di corticosteroidi con qualsiasi via di somministrazione nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio. (I corticosteroidi sono proibiti per la durata dello studio.)
  • Attualmente utilizza un farmaco sperimentale o utilizza un trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
  • Presenza o anamnesi di necrosi cutanea
  • Condizione dermatologica estesa nota che potrebbe essere un fattore di confusione
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione fisica che comprometta la capacità di essere iniettato con una rotazione di almeno cinque siti
  • Non in grado o disposto a completare un diario giornaliero
  • Uso di qualsiasi altro farmaco parenterale (ad esempio, intramuscolare, SC, endovenoso, ecc.) attualmente o negli ultimi 30 giorni prima dello screening per questo studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che renderebbe il soggetto inadatto a questa ricerca, come determinato dall'Investigatore
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: F1 Glatiramer acetato 20 mg/1,0 ml
Droga: Acetato di Glatimer
I soggetti hanno ricevuto entrambe le dosi una volta al giorno in modo incrociato, per una durata totale del trattamento di cinque settimane, compreso un periodo di rodaggio di una settimana. Il dolore da iniezione riferito dal soggetto è stato registrato in un diario giornaliero.
Altri nomi:
  • F1
Sperimentale: F2 Glatiramer acetato 20 mg/0,5 ml
Droga: Glatimer acetato sperimentale
GA 20 mg/0,5 ml
Altri nomi:
  • F2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal soggetto associato immediatamente dopo ogni iniezione
Lasso di tempo: 5 settimane di iniezioni
Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per le caratteristiche soggettive che non possono essere misurate direttamente. Gli intervistati hanno specificato il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. La scala VAS utilizzava 0 mm per rappresentare "nessun dolore" e fino a 100 mm per rappresentare "il peggior dolore possibile"; i soggetti hanno tracciato una linea continua per rappresentare il loro livello di dolore.
5 settimane di iniezioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore entro 5 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 5 settimane di iniezioni
Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per le caratteristiche soggettive che non possono essere misurate direttamente. Gli intervistati hanno specificato il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. La scala VAS utilizzava 0 mm per rappresentare "nessun dolore" e fino a 100 mm per rappresentare "il peggior dolore possibile"; i soggetti hanno tracciato una linea continua per rappresentare il loro livello di dolore.
5 settimane di iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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