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Seguridad de la nueva formulación de acetato de glatiramer (Song)

2 de febrero de 2017 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico y de etiqueta abierta que evalúa la tolerabilidad y la seguridad de dos formulaciones de acetato de glatiramer (GA) para inyección subcutánea

El propósito de este estudio es comparar el dolor asociado con las inyecciones y las reacciones en el lugar de la inyección de la formulación aprobada de acetato de glatiramer (GA) versus la formulación de investigación de GA. Además, los investigadores evaluarán los efectos secundarios de las dos formulaciones de GA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≥ 18 años con diagnóstico de EMRR
  • Actualmente inyectando GA 20mg/1.0mL por día por vía subcutánea (SC) durante un mínimo de 90 días utilizando el autoject®2 para jeringa de vidrio o mediante una técnica de inyección manual
  • Dispuesto a cambiar de autoject®2 para jeringa de vidrio a la técnica de inyección manual o continuar con una técnica de inyección manual durante el curso del estudio
  • Dispuesto y capaz de ser entrenado en una rotación de inyección de siete sitios. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con un plan de rotación de sitios de inyección mínimo de cinco durante el estudio
  • Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.
  • Dispuesto a continuar con la preparación habitual del sitio de inyección y las técnicas de manejo de LISR complementarias de rutina
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usando o tratado con otra terapia inmunomoduladora (IMT) junto con GA en los 30 días anteriores a la selección para este estudio
  • Actualmente usando cursos intermitentes o de pulso de corticosteroides por cualquier vía de administración en los 30 días anteriores a la selección para este estudio. (Los corticosteroides están prohibidos durante la duración del estudio).
  • Actualmente usa un fármaco en investigación o usa tratamiento con cualquier otro agente en investigación en los 30 días anteriores a la selección para este estudio
  • Presencia o antecedentes de necrosis cutánea
  • Condición dermatológica extensa conocida que podría ser un factor de confusión
  • Embarazada o planeando un embarazo o amamantando
  • Cualquier condición física que perjudique la capacidad de ser inyectado en una rotación mínima de cinco sitios
  • No puede o no quiere completar un diario
  • Uso de cualquier otro medicamento parenteral (p. ej., intramuscular, SC, intravenoso, etc.) actualmente o en los últimos 30 días antes de la selección para este estudio
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que haga que el sujeto no sea apto para esta investigación, según lo determine el investigador.
  • Participación previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: F1 Acetato de glatirámero 20 mg/1,0 ml
Droga: Acetato de Glatirámero
Los sujetos recibieron ambas dosis una vez al día de forma cruzada, durante una duración total del tratamiento de cinco semanas, incluido un período de preinclusión de una semana. El dolor de inyección informado por el sujeto se registró en un diario.
Otros nombres:
  • F1
Experimental: F2 Acetato de glatirámero 20 mg/0,5 ml
Droga: Acetato de glatirámero experimental
AG 20 mg/0,5 ml
Otros nombres:
  • F2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor informado por el sujeto asociado inmediatamente después de cada inyección
Periodo de tiempo: 5 semanas de inyecciones
Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para las características subjetivas que no se pueden medir directamente. Los encuestados especificaron su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La escala VAS usó 0 mm para representar "sin dolor" y hasta 100 mm para representar "el peor dolor posible"; los sujetos dibujaron una línea continua para representar su nivel de dolor.
5 semanas de inyecciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor dentro de los 5 minutos posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: 5 semanas de inyecciones
Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para las características subjetivas que no se pueden medir directamente. Los encuestados especificaron su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La escala VAS usó 0 mm para representar "sin dolor" y hasta 100 mm para representar "el peor dolor posible"; los sujetos dibujaron una línea continua para representar su nivel de dolor.
5 semanas de inyecciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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