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Seguridad y eficacia de TKI258 en cáncer de mama HER2 negativo metastásico amplificado y no amplificado con FGFR1

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo de fase II multicéntrico y abierto de TKI258 en cáncer de mama HER2 negativo avanzado o metastásico amplificado y no amplificado FGFR1

El propósito de este ensayo es determinar el perfil de eficacia y seguridad de TKI258 en 3 grupos de pacientes con cáncer de mama (BC) HER2 negativo metastásico estratificado por FGFR1 y estado del receptor hormonal (HR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, España, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer que presenta cáncer de mama metastásico.
  2. El tumor debe haber sido analizado mediante FISH/CISH para la amplificación de FGFR1.
  3. Se debe haber determinado el estado de HER2 y HR.
  4. Los pacientes deben tener cáncer de mama HER2 negativo.
  5. Los pacientes deben tener una progresión de la enfermedad documentada según lo definido por RECIST al inicio del estudio.

  6. Pacientes con enfermedad HR+:

    • Debe haber recibido al menos una terapia endocrina previa en el entorno metastásico.
    • Debe haber recibido no más de tres líneas de quimioterapia en el entorno metastásico.
  7. Los pacientes con enfermedad HR- deben haber recibido al menos una y no más de tres líneas de quimioterapia en un entorno metastásico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o que tengan signos/síntomas atribuibles a metástasis cerebrales y que no hayan sido evaluados con imágenes radiológicas para descartar la presencia de metástasis cerebrales.

  2. Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes:

    • Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares graves no controladas o presencia de fibrilación auricular.
    • Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 latidos por minuto).
    • FEVI evaluada por ecocardiograma 2-D (ECHO) o escaneo de adquisición múltiple (MUGA) < 45%.
  3. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: infarto de miocardio (IM), angina grave/inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), accidente cerebrovascular (CVA), ataque isquémico transitorio (TIA) , Embolia Pulmonar (EP).
  4. Hipertensión no controlada definida por una PAS > 150 mm Hg y/o PAD > 100 mm Hg, con o sin medicación antihipertensiva.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TKI258 - Positivo
Estos son los participantes que tenían un estado T(4;14) positivo
Droga: TKI258
Todos los participantes recibieron una dosis oral diaria única de 500 mg de dovitinib en un programa de 5 días de trabajo/2 días de descanso en 28 ciclos.
Otros nombres:
  • Dovitinib
Experimental: TKI258 - Negativo
Estos son los participantes que tenían un estado T(4;14) negativo
Droga: TKI258
Todos los participantes recibieron una dosis oral diaria única de 500 mg de dovitinib en un programa de 5 días de trabajo/2 días de descanso en 28 ciclos.
Otros nombres:
  • Dovitinib
Experimental: TKI258 No interpretable
Estos son los participantes que tenían un estado T(4;14) no interpretable
Droga: TKI258
Todos los participantes recibieron una dosis oral diaria única de 500 mg de dovitinib en un programa de 5 días de trabajo/2 días de descanso en 28 ciclos.
Otros nombres:
  • Dovitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas completas (CR) o respuesta parcial (PR) definidas según RECIST
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
Cada 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Beneficio clínico (RC, PR y SD ≥ 24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio), SLP
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
Cada 8 semanas
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con TKI258 evaluado por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual
Farmacocinética: concentraciones plasmáticas y parámetros farmacocinéticos (p. ej., Cmax, Tmax, AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 5 , 26, 52, 78
Día de estudio 1, 5 , 26, 52, 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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