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Sicurezza ed efficacia di TKI258 nel carcinoma mammario HER2 negativo metastatico FGFR1 amplificato e non amplificato

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II di TKI258 nel carcinoma mammario FGFR1 amplificato e non amplificato metastatico o HER2 negativo avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e il profilo di sicurezza di TKI258 in 3 gruppi di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo (BC) stratificato per FGFR1 e stato del recettore ormonale (HR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna che presenta con carcinoma mammario metastatico.
  2. Il tumore deve essere stato testato mediante FISH/CISH per l'amplificazione di FGFR1.
  3. Lo stato di HER2 e HR deve essere stato determinato.
  4. I pazienti devono avere un carcinoma mammario HER2 negativo.
  5. I pazienti devono avere una progressione della malattia documentata come definito da RECIST al basale.

  6. Pazienti con malattia HR+:

    • Deve aver ricevuto almeno una precedente terapia endocrina nel setting metastatico.
    • Deve aver ricevuto non più di tre linee di chemioterapia nel setting metastatico.
  7. I pazienti con malattia HR devono aver ricevuto almeno una e non più di tre linee di chemioterapia in ambito metastatico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali note o che presentano segni/sintomi attribuibili a metastasi cerebrali e non sono stati valutati con imaging radiologico per escludere la presenza di metastasi cerebrali.

  2. Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, incluse le seguenti:

    • Anamnesi o presenza di gravi aritmie ventricolari non controllate o presenza di fibrillazione atriale.
    • Bradicardia a riposo clinicamente significativa (< 50 battiti al minuto).
    • LVEF valutata mediante ecocardiogramma 2-D (ECHO) o scansione con acquisizione multipla (MUGA) < 45%.
  3. Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio: infarto miocardico (IM), angina grave/instabile, bypass coronarico (CABG), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), incidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA) , Embolia Polmonare (PE).
  4. Ipertensione non controllata definita da PAS > 150 mm Hg e/o PAD > 100 mm Hg, con o senza farmaci antipertensivi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TKI258 - Positivo
Questi sono i partecipanti che avevano uno stato T(4;14) positivo
Droga: TKI258
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale giornaliera di 500 mg di dovitinib in un programma di 5 giorni sì/2 giorni no in 28 cicli.
Altri nomi:
  • Dovitinib
Sperimentale: TKI258 - Negativo
Questi sono i partecipanti che avevano uno stato T(4;14) negativo
Droga: TKI258
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale giornaliera di 500 mg di dovitinib in un programma di 5 giorni sì/2 giorni no in 28 cicli.
Altri nomi:
  • Dovitinib
Sperimentale: TKI258 Non interpretabile
Questi sono i partecipanti che avevano uno stato T(4;14) non interpretabile
Droga: TKI258
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale giornaliera di 500 mg di dovitinib in un programma di 5 giorni sì/2 giorni no in 28 cicli.
Altri nomi:
  • Dovitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte complete (CR) o risposte parziali (PR) definite secondo RECIST
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Beneficio clinico (CR, PR e SD ≥ 24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio), PFS
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con TKI258 valutate in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Mensile
Mensile
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche e parametri farmacocinetici (ad es. Cmax, Tmax, AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 5, 26, 52, 78
Giorno di studio 1, 5, 26, 52, 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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