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Seguridad y eficacia de TKI258 en cáncer de mama HER2 negativo metastásico amplificado y no amplificado con FGFR1

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo de fase II multicéntrico y abierto de TKI258 en cáncer de mama HER2 negativo avanzado o metastásico amplificado y no amplificado FGFR1

El propósito de este ensayo es determinar el perfil de eficacia y seguridad de TKI258 en 3 grupos de pacientes con cáncer de mama (BC) HER2 negativo metastásico estratificado por FGFR1 y estado del receptor hormonal (HR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, España, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer que presenta cáncer de mama metastásico.
  2. El tumor debe haber sido analizado mediante FISH/CISH para la amplificación de FGFR1.
  3. Se debe haber determinado el estado de HER2 y HR.
  4. Los pacientes deben tener cáncer de mama HER2 negativo.
  5. Los pacientes deben tener una progresión de la enfermedad documentada según lo definido por RECIST al inicio del estudio.

  6. Pacientes con enfermedad HR+:

    • Debe haber recibido al menos una terapia endocrina previa en el entorno metastásico.
    • Debe haber recibido no más de tres líneas de quimioterapia en el entorno metastásico.
  7. Los pacientes con enfermedad HR- deben haber recibido al menos una y no más de tres líneas de quimioterapia en un entorno metastásico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o que tengan signos/síntomas atribuibles a metástasis cerebrales y que no hayan sido evaluados con imágenes radiológicas para descartar la presencia de metástasis cerebrales.

  2. Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes:

    • Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares graves no controladas o presencia de fibrilación auricular.
    • Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 latidos por minuto).
    • FEVI evaluada por ecocardiograma 2-D (ECHO) o escaneo de adquisición múltiple (MUGA) < 45%.
  3. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: infarto de miocardio (IM), angina grave/inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), accidente cerebrovascular (CVA), ataque isquémico transitorio (TIA) , Embolia Pulmonar (EP).
  4. Hipertensión no controlada definida por una PAS > 150 mm Hg y/o PAD > 100 mm Hg, con o sin medicación antihipertensiva.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TKI258 - Positivo
Estos son los participantes que tenían un estado T(4;14) positivo
Droga: TKI258
Todos los participantes recibieron una dosis oral diaria única de 500 mg de dovitinib en un programa de 5 días de trabajo/2 días de descanso en 28 ciclos.
Otros nombres:
  • Dovitinib
Experimental: TKI258 - Negativo
Estos son los participantes que tenían un estado T(4;14) negativo
Droga: TKI258
Todos los participantes recibieron una dosis oral diaria única de 500 mg de dovitinib en un programa de 5 días de trabajo/2 días de descanso en 28 ciclos.
Otros nombres:
  • Dovitinib
Experimental: TKI258 No interpretable
Estos son los participantes que tenían un estado T(4;14) no interpretable
Droga: TKI258
Todos los participantes recibieron una dosis oral diaria única de 500 mg de dovitinib en un programa de 5 días de trabajo/2 días de descanso en 28 ciclos.
Otros nombres:
  • Dovitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas completas (CR) o respuesta parcial (PR) definidas según RECIST
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
Cada 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Beneficio clínico (RC, PR y SD ≥ 24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio), SLP
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
Cada 8 semanas
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con TKI258 evaluado por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual
Farmacocinética: concentraciones plasmáticas y parámetros farmacocinéticos (p. ej., Cmax, Tmax, AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 5 , 26, 52, 78
Día de estudio 1, 5 , 26, 52, 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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