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Estudio de validación de reglas de decisión clínica para predecir un riesgo recurrente bajo en pacientes con tromboembolismo venoso no provocado (REVERSEII)

31 de agosto de 2016 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

REVERSEII: Validación de "Hombres y HERDOO2" - Una regla de decisión clínica para identificar pacientes con tromboembolismo venoso "no provocado" que pueden suspender los anticoagulantes después de 6 meses de tratamiento.

El objetivo principal de este estudio es verificar si una nueva regla de decisión clínica que identifique a los pacientes diagnosticados con coágulos de sangre no provocados que tienen un bajo riesgo de recurrencia puede suspender de manera segura la terapia con anticoagulantes orales después de 5 a 7 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta el 50 % de los pacientes con un primer episodio de tromboembolismo venoso (TEV) no tienen una causa identificable (es decir, son TEV no provocados). El riesgo de TEV recurrente en este gran grupo de pacientes con TEV no provocado después de 3 a 6 meses de tratamiento anticoagulante es del 5 al 10,8 % en el año siguiente a la interrupción del tratamiento anticoagulante oral. Una de cada seis a una de cada veinte recurrencias de un nuevo TEV son fatales. Dados los riesgos intermedios de recurrencia en pacientes con TEV no provocado no seleccionados, los médicos no tienen una guía clara sobre si continuar o suspender los anticoagulantes en pacientes con TEV no provocado. Recientemente, la atención se ha centrado en el concepto de estratificación del riesgo para identificar subgrupos de pacientes con TEV no provocado que podrían interrumpir con seguridad la terapia de anticoagulación oral (OAT).

En el estudio REVERSE I, un estudio de derivación de reglas de decisión clínica realizado entre 2001 y 2006, desarrollamos y validamos internamente la regla de decisión clínica "Los hombres continúan y HER DOO2" que identifica a los pacientes con un primer TEV no provocado que probablemente tienen un riesgo bajo de recurrencia VTE y podría interrumpir con seguridad la OAT después de 5 a 7 meses de OAT. El presente estudio evaluará si la regla "Los hombres continúan y HER DOO2" (compuesta por género, niveles elevados de dímero D, signos postrombóticos, obesidad y edad avanzada) es segura, clínicamente útil y reproducible cuando se implementa prospectivamente en múltiples centros y una variedad de escenarios. Si esta regla de decisión clínica se valida, brindará a los médicos información importante que les permitirá identificar con mayor confianza a los pacientes con TEV no provocados con bajo riesgo de recurrencia de TEV que tal vez no necesiten continuar con OAT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2779

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • CUB Hopital Erasme
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Hopital Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • St. Mary's Hospital - CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Saskatchewan Drug Research Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • UC Davis
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos
        • Penobscot Bay Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
  • India
      • Nirmaya, India
        • Orange Lifesciences
      • Pune, India
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Shefali, India
        • Shefali Centre
      • Surat, India
        • Jashvant Patel Clinic
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer episodio de TEV mayor no provocado
  • TEV objetivamente probado
  • TEV tratada durante 5-12 meses con terapia anticoagulante autorizada para el estudio REVERSE II (terapia inicial o en curso)
  • Ausencia de TEV recurrente durante el período de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Pacientes que ya han interrumpido la terapia anticoagulante
  • Pacientes que requieren anticoagulación continua por razones distintas a TEV
  • Recibir tratamiento por un TEV recurrente no provocado
  • Pacientes con trombofilia de alto riesgo
  • pacientes que planean usar estrógeno exógeno (OCP, HRT) si se interrumpe la terapia anticoagulante
  • Pacientes con TEV asociada al embarazo
  • Geográficamente inaccesible para el seguimiento
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1 Suspender OAT o AAA

Pacientes clasificados como de bajo riesgo de TEV recurrente por la regla "HER DOO2".

Si la regla de decisión clínica indica que un paciente tiene un riesgo bajo de recurrencia (<3% por año); se retirará la terapia anticoagulante y luego se hará un seguimiento del participante durante 1 año por cualquier recurrencia o sangrado de TEV.
Otro: Aplicación de la regla "Los hombres continúan y HER DOO2"

A los pacientes consecutivos se les aplicará la regla "Los hombres continúan y HER DOO2" por parte del médico tratante entre 5 y 12 meses después del tratamiento para un primer TEV importante objetivamente probado y no provocado.

Regla "Los hombres continúan y HER DOO2": todos los hombres continúan con los anticoagulantes orales y las mujeres con 2 o más de las siguientes características después de 5 a 7 meses de OAT deben continuar con los anticoagulantes orales: 1) HER: cualquier hiperpigmentación, edema y enrojecimiento de cualquiera de las extremidades inferiores , 2) Vidas D-dimer ≥250ug/L, 3) Obesidad - IMC ≥30 kg/m2 y 4) Edad avanzada - Edad ≥65 años.

Otros nombres:
  • Regla de decisión clínica
Sin intervención: 2 Brazo de observación

Hombres y pacientes clasificados como de alto riesgo de TEV recurrente por la regla "HER DOO2".

Si la regla de decisión clínica indica que un paciente tiene un alto riesgo de recurrencia, la decisión de continuar o suspender la terapia anticoagulante se dejará a discreción de los médicos y los pacientes según el estándar de atención actual y se registrará esta decisión. Los pacientes de alto riesgo (mujeres clasificadas como de alto riesgo de TEV recurrente por la CDR y todos los hombres) serán luego seguidos como una cohorte de observación durante 1 año para detectar cualquier recurrencia o hemorragia de TEV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal del estudio es la incidencia de TEV mayor recurrente adjudicado al cabo de 1 año en pacientes considerados por la CDR "Men and HER DOO2" como de bajo riesgo de TEV recurrente.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier tasa de eventos de TEV a 1 año en pacientes de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tasa de eventos de sangrado mayor a 1 año en pacientes de bajo riesgo no anticoagulados
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tasa de eventos de TEV mayor a 1 año en pacientes de alto riesgo que continúan con la terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tasa de eventos de TEV mayor a 1 año en pacientes de alto riesgo que interrumpen la terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tasa de eventos de sangrado mayor a 1 año en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Utilidad clínica de la regla
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Fiabilidad interobservador de la regla de decisión clínica
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BioMérieux
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2008039-01H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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