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Estudo de validação de regra de decisão clínica para prever baixo risco recorrente em pacientes com tromboembolismo venoso não provocado (REVERSEII)

31 de agosto de 2016 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

REVERSEII: Validação de "Men and HERDOO2" - Uma Regra de Decisão Clínica para Identificar Pacientes com Tromboembolismo Venoso "Não Provocado" que Podem Descontinuar os Anticoagulantes Após 6 Meses de Tratamento.

O principal objetivo deste estudo é verificar se uma nova regra de decisão clínica identificando pacientes diagnosticados com coágulos sanguíneos não provocados e com baixo risco de recorrência pode interromper com segurança a terapia anticoagulante oral após 5-7 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até 50% dos pacientes com um primeiro episódio de tromboembolismo venoso (TEV) não têm causa identificável (ou seja, são TEVs não provocados). O risco de TEV recorrente neste grande grupo de pacientes com TEV não provocado após 3-6 meses de terapia anticoagulante é de 5-10,8% no ano seguinte à descontinuação da terapia anticoagulante oral. Uma em cada seis a uma em cada vinte recorrências de um novo TEV são fatais. Dados os riscos intermediários de recorrência em pacientes com TEV não provocado não selecionados, os médicos não têm orientação clara sobre a continuação ou descontinuação dos anticoagulantes em pacientes com TEV não provocado. Recentemente, a atenção voltou-se para o conceito de estratificação de risco para identificar subgrupos de pacientes com TEV não provocado que poderiam descontinuar com segurança a terapia de anticoagulação oral (OAT).

No estudo REVERSE I, um estudo de derivação de regra de decisão clínica realizado de 2001 a 2006, desenvolvemos e validamos internamente a regra de decisão clínica "Men continue and HER DOO2" que identifica pacientes com um primeiro TEV não provocado que provavelmente têm baixo risco de recorrência TEV e poderia descontinuar com segurança OAT após 5-7 meses de OAT. O presente estudo avaliará se a regra "Men continue and HER DOO2" (composta por sexo, níveis elevados de dímero D, sinais pós-trombóticos, obesidade e idade avançada) é segura, clinicamente útil e reprodutível quando implementada prospectivamente em múltiplos centros e uma variedade de configurações. Se esta regra de decisão clínica for validada, ela fornecerá aos médicos informações importantes para permitir que eles identifiquem com mais confiança pacientes com TEV não provocado com baixo risco de recorrência de TEV que podem não precisar continuar com OAT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2779

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Prince of Wales Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • CUB Hopital Erasme
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Hopital Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • St. Mary's Hospital - CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Saskatchewan Drug Research Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • UC Davis
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos
        • Penobscot Bay Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
  • França
      • Brest, França
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Índia
      • Nirmaya, Índia
        • Orange Lifesciences
      • Pune, Índia
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Shefali, Índia
        • Shefali Centre
      • Surat, Índia
        • Jashvant Patel Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro episódio de TEV maior não provocado
  • TEV objetivamente comprovado
  • TEV tratado por 5-12 meses com terapia anticoagulante autorizada para o estudo REVERSE II (terapia inicial ou contínua)
  • Ausência de TEV recorrente durante o período de tratamento

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Pacientes que já descontinuaram a terapia anticoagulante
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação contínua por outras razões que não TEV
  • Ser tratado para um TEV recorrente não provocado
  • Pacientes com trombofilia de alto risco
  • pacientes que planejam usar estrogênio exógeno (OCP, TRH) se a terapia anticoagulante for descontinuada
  • Pacientes com TEV associado à gravidez
  • Geograficamente inacessível para acompanhamento
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1 Descontinuar OAT ou AAA

Pacientes classificados como de baixo risco para TEV recorrente pela regra "HER DOO2".

Se a regra de decisão clínica indicar que um paciente tem baixo risco de recorrência (<3% ao ano); a terapia anticoagulante será retirada e o participante será seguido por 1 ano para qualquer recorrência de TEV e/ou sangramento.
Outro: Aplicação da regra "Men continue and HER DOO2"

Pacientes consecutivos terão a regra "Men continue and HER DOO2" aplicada pelo médico assistente entre 5 - 12 meses após o tratamento para um primeiro TEV importante não provocado objetivamente comprovado.

Regra "Homens continuam e HER DOO2": todos os homens continuam com anticoagulantes orais e mulheres com 2 ou mais das seguintes características após 5-7 meses de OAT devem continuar com anticoagulantes orais: 1) HER - qualquer hiperpigmentação, edema e vermelhidão de qualquer extremidade inferior , 2) Vidas D-dímero ≥250ug/L, 3) Obesidade - IMC ≥30 kg/m2 e 4) Idade avançada - Idade ≥65 anos.

Outros nomes:
  • Regra de Decisão Clínica
Sem intervenção: 2 braço de observação

Homens e pacientes classificados como de alto risco para TEV recorrente pela regra "HER DOO2".

Se a regra de decisão clínica indicar que um paciente tem alto risco de recorrência, a decisão de continuar ou descontinuar a terapia anticoagulante ficará a critério dos médicos e pacientes de acordo com o padrão de atendimento atual e essa decisão será registrada. Pacientes de alto risco (mulheres classificadas como de alto risco de TEV recorrente pelo CDR e todos os homens) serão acompanhados como uma coorte observacional por 1 ano para qualquer recorrência de TEV e/ou sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O resultado primário do estudo é a incidência de TEV maior recorrente adjudicado em 1 ano em pacientes considerados pelo CDR "Men and HER DOO2" como de baixo risco de TEV recorrente.
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Qualquer taxa de eventos de TEV em 1 ano em pacientes de baixo risco
Prazo: Um ano
Um ano
Taxa de eventos de sangramento maior em 1 ano em pacientes de baixo risco não anticoagulados
Prazo: Um ano
Um ano
Taxa de eventos de TEV maior em 1 ano em pacientes de alto risco que continuam a terapia anticoagulante
Prazo: Um ano
Um ano
Taxa de eventos de TEV maior em 1 ano em pacientes de alto risco que descontinuam a terapia anticoagulante
Prazo: Um ano
Um ano
Taxa de eventos de sangramento maior em 1 ano em pacientes de alto risco
Prazo: Um ano
Um ano
Utilidade clínica da regra
Prazo: Um ano
Um ano
Confiabilidade entre observadores da regra de decisão clínica
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BioMérieux
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008039-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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