Estudio de validación de reglas de decisión clínica para predecir un riesgo recurrente bajo en pacientes con tromboembolismo venoso no provocado (REVERSEII)
REVERSEII: Validación de "Hombres y HERDOO2" - Una regla de decisión clínica para identificar pacientes con tromboembolismo venoso "no provocado" que pueden suspender los anticoagulantes después de 6 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 50 % de los pacientes con un primer episodio de tromboembolismo venoso (TEV) no tienen una causa identificable (es decir, son TEV no provocados). El riesgo de TEV recurrente en este gran grupo de pacientes con TEV no provocado después de 3 a 6 meses de tratamiento anticoagulante es del 5 al 10,8 % en el año siguiente a la interrupción del tratamiento anticoagulante oral. Una de cada seis a una de cada veinte recurrencias de un nuevo TEV son fatales. Dados los riesgos intermedios de recurrencia en pacientes con TEV no provocado no seleccionados, los médicos no tienen una guía clara sobre si continuar o suspender los anticoagulantes en pacientes con TEV no provocado. Recientemente, la atención se ha centrado en el concepto de estratificación del riesgo para identificar subgrupos de pacientes con TEV no provocado que podrían interrumpir con seguridad la terapia de anticoagulación oral (OAT).
En el estudio REVERSE I, un estudio de derivación de reglas de decisión clínica realizado entre 2001 y 2006, desarrollamos y validamos internamente la regla de decisión clínica "Los hombres continúan y HER DOO2" que identifica a los pacientes con un primer TEV no provocado que probablemente tienen un riesgo bajo de recurrencia VTE y podría interrumpir con seguridad la OAT después de 5 a 7 meses de OAT. El presente estudio evaluará si la regla "Los hombres continúan y HER DOO2" (compuesta por género, niveles elevados de dímero D, signos postrombóticos, obesidad y edad avanzada) es segura, clínicamente útil y reproducible cuando se implementa prospectivamente en múltiples centros y una variedad de escenarios. Si esta regla de decisión clínica se valida, brindará a los médicos información importante que les permitirá identificar con mayor confianza a los pacientes con TEV no provocados con bajo riesgo de recurrencia de TEV que tal vez no necesiten continuar con OAT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
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Brussels, Bélgica
- CUB Hopital Erasme
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Quebec, Canadá
- Hopital Enfant Jesus
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Center
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Corporation
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal, Quebec, Canadá
- St. Mary's Hospital - CHUM
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Saskatchewan Drug Research Institute
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- UC Davis
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Maine
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Rockport, Maine, Estados Unidos
- Penobscot Bay Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Brest, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Nirmaya, India
- Orange Lifesciences
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Pune, India
- Sahyadri Speciality Hospital
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Shefali, India
- Shefali Centre
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Surat, India
- Jashvant Patel Clinic
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Geneva, Suiza
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de TEV mayor no provocado
- TEV objetivamente probado
- TEV tratada durante 5-12 meses con terapia anticoagulante autorizada para el estudio REVERSE II (terapia inicial o en curso)
- Ausencia de TEV recurrente durante el período de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Pacientes que ya han interrumpido la terapia anticoagulante
- Pacientes que requieren anticoagulación continua por razones distintas a TEV
- Recibir tratamiento por un TEV recurrente no provocado
- Pacientes con trombofilia de alto riesgo
- pacientes que planean usar estrógeno exógeno (OCP, HRT) si se interrumpe la terapia anticoagulante
- Pacientes con TEV asociada al embarazo
- Geográficamente inaccesible para el seguimiento
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 Suspender OAT o AAA
Pacientes clasificados como de bajo riesgo de TEV recurrente por la regla "HER DOO2". Si la regla de decisión clínica indica que un paciente tiene un riesgo bajo de recurrencia (<3% por año); se retirará la terapia anticoagulante y luego se hará un seguimiento del participante durante 1 año por cualquier recurrencia o sangrado de TEV. |
A los pacientes consecutivos se les aplicará la regla "Los hombres continúan y HER DOO2" por parte del médico tratante entre 5 y 12 meses después del tratamiento para un primer TEV importante objetivamente probado y no provocado. Regla "Los hombres continúan y HER DOO2": todos los hombres continúan con los anticoagulantes orales y las mujeres con 2 o más de las siguientes características después de 5 a 7 meses de OAT deben continuar con los anticoagulantes orales: 1) HER: cualquier hiperpigmentación, edema y enrojecimiento de cualquiera de las extremidades inferiores , 2) Vidas D-dimer ≥250ug/L, 3) Obesidad - IMC ≥30 kg/m2 y 4) Edad avanzada - Edad ≥65 años.
Otros nombres:
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Sin intervención: 2 Brazo de observación
Hombres y pacientes clasificados como de alto riesgo de TEV recurrente por la regla "HER DOO2". Si la regla de decisión clínica indica que un paciente tiene un alto riesgo de recurrencia, la decisión de continuar o suspender la terapia anticoagulante se dejará a discreción de los médicos y los pacientes según el estándar de atención actual y se registrará esta decisión. Los pacientes de alto riesgo (mujeres clasificadas como de alto riesgo de TEV recurrente por la CDR y todos los hombres) serán luego seguidos como una cohorte de observación durante 1 año para detectar cualquier recurrencia o hemorragia de TEV. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal del estudio es la incidencia de TEV mayor recurrente adjudicado al cabo de 1 año en pacientes considerados por la CDR "Men and HER DOO2" como de bajo riesgo de TEV recurrente.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquier tasa de eventos de TEV a 1 año en pacientes de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tasa de eventos de sangrado mayor a 1 año en pacientes de bajo riesgo no anticoagulados
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tasa de eventos de TEV mayor a 1 año en pacientes de alto riesgo que continúan con la terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tasa de eventos de TEV mayor a 1 año en pacientes de alto riesgo que interrumpen la terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tasa de eventos de sangrado mayor a 1 año en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Utilidad clínica de la regla
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Fiabilidad interobservador de la regla de decisión clínica
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
- Rodger MA, Le Gal G, Anderson DR, Schmidt J, Pernod G, Kahn SR, Righini M, Mismetti P, Kearon C, Meyer G, Elias A, Ramsay T, Ortel TL, Huisman MV, Kovacs MJ; REVERSE II Study Investigators. Validating the HERDOO2 rule to guide treatment duration for women with unprovoked venous thrombosis: multinational prospective cohort management study. BMJ. 2017 Mar 17;356:j1065. doi: 10.1136/bmj.j1065.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008039-01H
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