Estudio para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna Rotarix™ en lactantes coreanos
3 de enero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad para evaluar dos dosis de la formulación liofilizada de la vacuna contra el rotavirus humano (HRV) cuando se administran a lactantes coreanos sanos previamente no infectados con HRV
El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna Rotarix ™ contra el rotavirus humano (HRV) cuando se administra a lactantes sanos de aproximadamente 6 a 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
684
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 614-735
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 701-600
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de, 301-723
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de
- GSK Investigational Site
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Goyang, Corea, república de
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Corea, república de, 501-717
- GSK Investigational Site
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Iksan, Corea, república de, 570-711
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- GSK Investigational Site
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Jeonju Jeonbuk, Corea, república de, 561-712
- GSK Investigational Site
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Kwangju, Corea, república de
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 150-719
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 139-707
- GSK Investigational Site
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Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 443-721
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 a 12 semanas de edad en el momento de la primera dosis de la vacuna.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Nacido después de un período de gestación normal de entre 37 y 41 semanas + 6 días inclusive.
- Sujetos para los cuales el historial de vacunación está disponible en las tarjetas del diario de vacunación o en las historias clínicas.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna con la excepción de las vacunas infantiles de rutina.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad gastrointestinal crónica, incluida cualquier malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal u otra afección médica grave según lo determine el investigador.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Gastroenteritis (GE) dentro de los 7 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- Ocurrencia previa confirmada de RV GE.
- Vacunación previa con vacuna contra rotavirus o uso planificado durante el periodo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Rotarix
Los sujetos recibieron 2 dosis orales de Rotarix según un programa de 0, 1 o 2 meses.
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Dos dosis orales
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibieron 2 dosis orales de placebo según un programa de 0, 1 o 2 meses.
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Dos dosis orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroconvertidos para inmunoglobulina A antirrotavirus
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis de vacuna
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La seroconversión se define como la aparición de anticuerpos con concentraciones superiores o iguales a 20 unidades por mililitro (U/mL) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
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Un mes después de la segunda dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de anticuerpos de inmunoglobulina A antirrotavirus
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis de vacuna
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Las concentraciones se dan como concentraciones medias geométricas (GMC).
Nota: En el grupo de placebo, el valor estaba por debajo del límite del ensayo (20 unidades por mililitro).
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Un mes después de la segunda dosis de vacuna
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Número de sujetos que informan síntomas solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0 - Día 7) después de cada dosis de vacuna.
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Los síntomas solicitados evaluados incluyen tos, diarrea, irritabilidad, pérdida de apetito, fiebre y vómitos.
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Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0 - Día 7) después de cada dosis de vacuna.
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0 - Día 30) después de cada dosis de vacuna
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Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
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Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0 - Día 30) después de cada dosis de vacuna
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (2-3 meses).
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Durante todo el período de estudio (2-3 meses).
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Número de sujetos que informaron episodio(s) de gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2.
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Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- Kim JS, Bae CW, Lee KY, Park MS, Choi YY, Kim KN, Kim JD, Park WS, Sin JB, Kim EA, Lee SG, Kim CS, Cha SH, Hong YJ, Shin SM, Shim GH, Choi KM, Yang JW, Liu A, Suryakiran PV, Han HH. Immunogenicity, reactogenicity and safety of a human rotavirus vaccine (RIX4414) in Korean infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IV study. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jun;8(6):806-12. doi: 10.4161/hv.19853. Epub 2012 Jun 1.
- Kim JS et al. Assessment of immunogenicity, reactogenicity and safety of human rotavirus vaccine RIX4414 in Korean infants. Abstract presented at the Korean Society of Pediatric Infectious Diseases - 2011 Autumn Conference (KSPID). Seoul, S Korea, 12-15 November 2011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112269
- 2015-001545-81 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 112269Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 112269Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 112269Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 112269Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 112269Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 112269Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 112269Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .