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Ensayo de evaluación de hematuria para sujetos con hematuria microscópica o macroscópica para determinar la ausencia o presencia de cáncer de vejiga

7 de junio de 2011 actualizado por: Predictive Biosciences

Estudio de fase 3 de evaluación de hematuria

El propósito del estudio es evaluar sujetos con hematuria macroscópica o microscópica sometidos a cistoscopia programada para determinar la ausencia o presencia de cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Winter Park Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Validation Support Services
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Coastal Urology Associates
      • Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Associates in Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Community Care Physicians
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos serán seleccionados de las prácticas de Urología y Oncología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para aquellos sujetos para los que no hay antecedentes familiares de cáncer de vejiga o menos de 20 paquetes de antecedentes de tabaquismo, el sujeto debe tener 50 años o más.
  • La edad del sujeto puede reducirse a 45 años o más si hay antecedentes familiares de cáncer de vejiga y/o antecedentes de tabaquismo de 20 paquetes o más.
  • El sujeto debe tener una vejiga intacta.
  • Se debe programar que el sujeto se someta a una cistoscopia para detectar cáncer de vejiga transicional debido al hallazgo de hematuria.
  • El sujeto debe poder proporcionar un mínimo de 25 ml de orina para los fines del estudio.
  • Las muestras de orina deben estar disponibles antes de la cistoscopia, la biopsia de vejiga y la RTU.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tenía antecedentes o diagnóstico actual de cualquier cáncer de células basales o escamosas.
  • El sujeto tenía un diagnóstico conocido de cualquier enfermedad autoinmune.
  • El sujeto tenía un diagnóstico conocido de VIH, VHC o VHB
  • El sujeto había revelado voluntariamente antecedentes o infección actual con TB u otra enfermedad sistémica.
  • El sujeto está actualmente embarazada o amamantando.
  • El sujeto se sometió a cirugía dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • El sujeto tiene alergia conocida al cloruro de benzalconio.
  • El sujeto participó en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Sujetos con hematuria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer las características de rendimiento del Predictive Biosciences Assay en relación con los resultados de la cistoscopia para sujetos sometidos a evaluación para el diagnóstico de derivación de hematuria macroscópica o microscópica.
Periodo de tiempo: Solo visita inicial
Solo visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer las características de rendimiento del ensayo PB en relación con los resultados de citología de orina para sujetos sometidos a evaluación para el diagnóstico de remisión de hematuria macroscópica o microscópica.
Periodo de tiempo: Visita inicial
Visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Predictive Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PBS-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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