Ensayo de evaluación de hematuria para sujetos con hematuria microscópica o macroscópica para determinar la ausencia o presencia de cáncer de vejiga
7 de junio de 2011 actualizado por: Predictive Biosciences
Estudio de fase 3 de evaluación de hematuria
El propósito del estudio es evaluar sujetos con hematuria macroscópica o microscópica sometidos a cistoscopia programada para determinar la ausencia o presencia de cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona, Florida, Estados Unidos, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Winter Park Urology
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Metropolitan Urology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Validation Support Services
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
- Coastal Urology Associates
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Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Associates in Urology
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Community Care Physicians
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Urological Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán seleccionados de las prácticas de Urología y Oncología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para aquellos sujetos para los que no hay antecedentes familiares de cáncer de vejiga o menos de 20 paquetes de antecedentes de tabaquismo, el sujeto debe tener 50 años o más.
- La edad del sujeto puede reducirse a 45 años o más si hay antecedentes familiares de cáncer de vejiga y/o antecedentes de tabaquismo de 20 paquetes o más.
- El sujeto debe tener una vejiga intacta.
- Se debe programar que el sujeto se someta a una cistoscopia para detectar cáncer de vejiga transicional debido al hallazgo de hematuria.
- El sujeto debe poder proporcionar un mínimo de 25 ml de orina para los fines del estudio.
- Las muestras de orina deben estar disponibles antes de la cistoscopia, la biopsia de vejiga y la RTU.
- Los sujetos deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tenía antecedentes o diagnóstico actual de cualquier cáncer de células basales o escamosas.
- El sujeto tenía un diagnóstico conocido de cualquier enfermedad autoinmune.
- El sujeto tenía un diagnóstico conocido de VIH, VHC o VHB
- El sujeto había revelado voluntariamente antecedentes o infección actual con TB u otra enfermedad sistémica.
- El sujeto está actualmente embarazada o amamantando.
- El sujeto se sometió a cirugía dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- El sujeto tiene alergia conocida al cloruro de benzalconio.
- El sujeto participó en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con hematuria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer las características de rendimiento del Predictive Biosciences Assay en relación con los resultados de la cistoscopia para sujetos sometidos a evaluación para el diagnóstico de derivación de hematuria macroscópica o microscópica.
Periodo de tiempo: Solo visita inicial
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Solo visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer las características de rendimiento del ensayo PB en relación con los resultados de citología de orina para sujetos sometidos a evaluación para el diagnóstico de remisión de hematuria macroscópica o microscópica.
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBS-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .