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Ensaio de avaliação de hematúria para indivíduos com hematúria microscópica ou macroscópica para determinar a ausência ou presença de câncer de bexiga

7 de junho de 2011 atualizado por: Predictive Biosciences

Estudo de Fase 3 de Avaliação de Hematúria

O objetivo do estudo é avaliar indivíduos com hematúria macroscópica ou microscópica submetidos a cistoscopia programada para determinar a ausência ou presença de câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Winter Park Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Validation Support Services
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Coastal Urology Associates
      • Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Associates in Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Community Care Physicians
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os assuntos serão selecionados a partir de práticas de Urologia e Oncologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para aqueles indivíduos para os quais não há histórico familiar de câncer de bexiga ou menos de 20 maços/ano de tabagismo, o indivíduo deve ter 50 anos ou mais.
  • A idade do sujeito pode ser reduzida para 45 anos ou mais se houver um histórico familiar de câncer de bexiga e/ou um histórico de 20 maços ou mais de tabagismo.
  • O sujeito deve ter uma bexiga intacta
  • O sujeito deve ser agendado para fazer uma cistoscopia para triagem de câncer de bexiga de transição devido ao achado de hematúria.
  • O sujeito deve ser capaz de fornecer um mínimo de 25 mL de urina para fins de estudo.
  • Amostras de urina devem estar disponíveis antes da cistoscopia, biópsia da bexiga e RTU.
  • Os participantes devem estar dispostos a assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tinha um histórico ou diagnóstico atual de qualquer câncer de células basais ou escamosas.
  • O sujeito tinha um diagnóstico conhecido de qualquer doença autoimune.
  • Sujeito tinha diagnóstico conhecido de HIV, HCV ou HBV
  • O sujeito revelou voluntariamente história ou infecção atual por TB ou outra doença sistêmica.
  • O sujeito está atualmente grávida ou amamentando.
  • Sujeito teve cirurgia dentro de 30 dias antes da inscrição
  • O sujeito tem alergia conhecida ao cloreto de benzalcônio.
  • O sujeito participou de um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sujeitos com hematúria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estabelecer as características de desempenho do Ensaio de Biociências Preditivas em relação aos resultados da cistoscopia para indivíduos submetidos à avaliação para o diagnóstico de referência de hematúria macroscópica ou microscópica
Prazo: Visita inicial apenas
Visita inicial apenas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Estabelecer as características de desempenho do ensaio PB em relação aos resultados da citologia urinária para indivíduos submetidos à avaliação para o diagnóstico de encaminhamento de hematúria macroscópica ou microscópica.
Prazo: Visita inicial
Visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Predictive Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBS-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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