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Ortoqueratología tórica: ralentización del alargamiento de los ojos (TO-SEE)

18 de febrero de 2016 actualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Ortoqueratología tórica para retardar la elongación ocular en niños astigmáticos

Los objetivos de este estudio son investigar los efectos de ortho-k para la reducción del astigmatismo y la miopía y el control de la miopía en niños, y los efectos a largo plazo sobre las curvaturas corneales y la biomecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que Ortho-k es eficaz para corregir la miopía baja, pero relativamente ineficaz para el astigmatismo, utilizando diseños de lentes de geometría inversa esférica. Los lentes tóricos orto-k se han introducido en los últimos años, pero no se ha confirmado la eficacia para la reducción del astigmatismo y el control de la miopía en niños. El mecanismo de reducción de la miopía en orto-k no puede explicarse completamente por cambios en las curvaturas corneales anteriores. Por lo tanto, es posible que otros parámetros corneales, como la curvatura corneal posterior y la biomecánica corneal, puedan contribuir al mecanismo.

El estudio actual tiene como objetivo investigar la eficacia de los lentes orto-k tóricos para corregir el astigmatismo miópico y para retardar la progresión de la miopía en niños en comparación con niños que usan anteojos monofocales. También se investigarán los cambios a largo plazo en otros parámetros de la córnea, como las curvaturas de la córnea posterior, el grosor topográfico de la córnea, la histéresis de la córnea, el factor de resistencia de la córnea, con y sin el uso de lentes ortok.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong SAR, Porcelana
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miopía (esfera refractiva): más de -0.50DS a -5.00DS
  • Astigmatismo: astigmatismo con la regla más de -1.25DC
  • Anisometropía: ≤ 1.50D en ambas esferas refractivas
  • Agudeza visual monocular mejor corregida: igual o mejor que 0,10 en escala logMAR en ambos ojos
  • Disponibilidad para seguimiento durante al menos 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Estrabismo a distancia o de cerca
  • Contraindicación para uso de lentes de contacto y ortoqueratología (ej. limbo a limbo cilindro corneal y ápice corneal dislocado
  • Experiencia previa con el uso de lentes rígidos (incluyendo ortoqueratología)
  • Experiencia previa con el tratamiento de control de la miopía (p. terapia refractiva o anteojos progresivos)
  • Condiciones sistémicas u oculares que pueden afectar el uso de lentes de contacto (p. alergia y medicación)
  • Condiciones sistémicas u oculares que pueden afectar el desarrollo refractivo (p. síndrome de Down, ptosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lentes tóricos para ortoqueratología
Los niños que lleven lentes tóricas orto-k por la noche para corregir el astigmatismo y la miopía serán el grupo de estudio
Los niños que lleven ortoqueratología tórica por la noche para corregir el astigmatismo y la miopía serán el grupo de estudio
Otros nombres:
  • terapia de remodelación de la córnea
OTRO: Gafas monofocales
Los niños que usen anteojos monofocales durante el día para corregir el error de refracción servirán como grupo de control.
Los niños que usan anteojos monofocales durante el día para corregir los errores de refracción servirán como grupo de control.
Otros nombres:
  • anteojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el alargamiento del globo ocular en niños portadores de lentes orto-k
Periodo de tiempo: Antes del uso de lentes, 6, 12, 18, 24 meses después del uso de lentes
Antes del uso de lentes, 6, 12, 18, 24 meses después del uso de lentes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar las curvaturas corneales posteriores, grosor corneal topográfico, volumen corneal, histéresis corneal y factor de resistencia corneal en un grupo de niños y comparar estos parámetros con los niños orto-k
Periodo de tiempo: Antes del uso de lentes, 6, 12, 18, 24 meses después del uso de lentes
Antes del uso de lentes, 6, 12, 18, 24 meses después del uso de lentes
Investigar la eficacia de la ortoqueratología tórica para corregir el astigmatismo y la miopía
Periodo de tiempo: Antes del uso de lentes, 6, 12, 18, 24 meses después del uso de lentes
Antes del uso de lentes, 6, 12, 18, 24 meses después del uso de lentes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-ZG30

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