- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00978692
Ortoqueratología tórica: ralentización del alargamiento de los ojos (TO-SEE)
Ortoqueratología tórica para retardar la elongación ocular en niños astigmáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que Ortho-k es eficaz para corregir la miopía baja, pero relativamente ineficaz para el astigmatismo, utilizando diseños de lentes de geometría inversa esférica. Los lentes tóricos orto-k se han introducido en los últimos años, pero no se ha confirmado la eficacia para la reducción del astigmatismo y el control de la miopía en niños. El mecanismo de reducción de la miopía en orto-k no puede explicarse completamente por cambios en las curvaturas corneales anteriores. Por lo tanto, es posible que otros parámetros corneales, como la curvatura corneal posterior y la biomecánica corneal, puedan contribuir al mecanismo.
El estudio actual tiene como objetivo investigar la eficacia de los lentes orto-k tóricos para corregir el astigmatismo miópico y para retardar la progresión de la miopía en niños en comparación con niños que usan anteojos monofocales. También se investigarán los cambios a largo plazo en otros parámetros de la córnea, como las curvaturas de la córnea posterior, el grosor topográfico de la córnea, la histéresis de la córnea, el factor de resistencia de la córnea, con y sin el uso de lentes ortok.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong SAR, Porcelana
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miopía (esfera refractiva): más de -0.50DS a -5.00DS
- Astigmatismo: astigmatismo con la regla más de -1.25DC
- Anisometropía: ≤ 1.50D en ambas esferas refractivas
- Agudeza visual monocular mejor corregida: igual o mejor que 0,10 en escala logMAR en ambos ojos
- Disponibilidad para seguimiento durante al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Estrabismo a distancia o de cerca
- Contraindicación para uso de lentes de contacto y ortoqueratología (ej. limbo a limbo cilindro corneal y ápice corneal dislocado
- Experiencia previa con el uso de lentes rígidos (incluyendo ortoqueratología)
- Experiencia previa con el tratamiento de control de la miopía (p. terapia refractiva o anteojos progresivos)
- Condiciones sistémicas u oculares que pueden afectar el uso de lentes de contacto (p. alergia y medicación)
- Condiciones sistémicas u oculares que pueden afectar el desarrollo refractivo (p. síndrome de Down, ptosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lentes tóricos para ortoqueratología
Los niños que lleven lentes tóricas orto-k por la noche para corregir el astigmatismo y la miopía serán el grupo de estudio
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Los niños que lleven ortoqueratología tórica por la noche para corregir el astigmatismo y la miopía serán el grupo de estudio
Otros nombres:
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OTRO: Gafas monofocales
Los niños que usen anteojos monofocales durante el día para corregir el error de refracción servirán como grupo de control.
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Los niños que usan anteojos monofocales durante el día para corregir los errores de refracción servirán como grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el alargamiento del globo ocular en niños portadores de lentes orto-k
Periodo de tiempo: Antes del uso de lentes, 6, 12, 18, 24 meses después del uso de lentes
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Antes del uso de lentes, 6, 12, 18, 24 meses después del uso de lentes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar las curvaturas corneales posteriores, grosor corneal topográfico, volumen corneal, histéresis corneal y factor de resistencia corneal en un grupo de niños y comparar estos parámetros con los niños orto-k
Periodo de tiempo: Antes del uso de lentes, 6, 12, 18, 24 meses después del uso de lentes
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Antes del uso de lentes, 6, 12, 18, 24 meses después del uso de lentes
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Investigar la eficacia de la ortoqueratología tórica para corregir el astigmatismo y la miopía
Periodo de tiempo: Antes del uso de lentes, 6, 12, 18, 24 meses después del uso de lentes
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Antes del uso de lentes, 6, 12, 18, 24 meses después del uso de lentes
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chen CC, Cheung SW, Cho P. Toric orthokeratology for highly astigmatic children. Optom Vis Sci. 2012 Jun;89(6):849-55. doi: 10.1097/OPX.0b013e318257c20f.
- Chen C, Cho P. Toric orthokeratology for high myopic and astigmatic subjects for myopic control. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):103-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00616.x. Epub 2011 Sep 5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-ZG30
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