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Un ensayo de fase II de afatinib (BIBW 2992) en el tratamiento de tercera línea para pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB/IV con receptor del factor de crecimiento epidérmico de tipo salvaje [EGFR]

5 de diciembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase II de BIBW 2992 como tratamiento de tercera línea para pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB/IV con EGFR de tipo salvaje

Explorar la eficacia de BIBW 2992 definida por la tasa de respuesta objetiva (Respuesta completa, Respuesta parcial) según lo determinado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1 en pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado (estadio IIIB o IV) que contiene -tipo EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma en estadio IIIB/IV confirmado patológicamente en cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC]
  2. Enfermedad progresiva después de una quimioterapia citotóxica de segunda línea que incluye al menos un régimen que contiene platino
  3. Un estado de EGFR de tipo salvaje conocido
  4. Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Más de dos regímenes previos de tratamiento de quimioterapia citotóxica para enfermedad recidivante o metastásica
  2. Tratamiento previo con EGFR dirigido a moléculas pequeñas o anticuerpos
  3. Radioterapia o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  4. Metástasis cerebral activa
  5. Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida
  6. Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes
  7. Función cardíaca del ventrículo izquierdo con fracción de eyección en reposo inferior al 50%
  8. Recuento absoluto de neutrófilos [RAN] < 1500/mm3
  9. Recuento de plaquetas <100.000/mm3
  10. Depuración de creatinina < 60 ml/min o creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de la normalidad
  11. Mujeres en edad fértil, u hombres que pueden engendrar un hijo, que no deseen utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo.
  12. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: afatinib (BIBW 2992)
paciente para recibir afatinib (BIBW 2992) po QD de forma abierta
Droga: afatinib (BIBW 2992)
afatinib (BIBW 2992) vo QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión o muerte
Porcentaje de participantes con mejor respuesta objetiva: respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP) según RECIST (versión 1.1).
Línea de base hasta progresión o muerte

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con control de enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión o muerte
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva o enfermedad estable (SD) según lo determinado por RECIST versión 1.1.
Línea de base hasta progresión o muerte
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio o muerte
El tiempo de SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión más temprana (RECIST versión 1.1), la progresión clínica (investigador), el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o la muerte
Línea de base hasta el final del estudio o muerte
Duración del control de la enfermedad (DC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión o muerte
Duración del control de la enfermedad (DC) (respuesta objetiva o enfermedad estable (SD) según lo determinado por RECIST versión 1.1).
Línea de base hasta progresión o muerte
Hora de quirófano
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión o muerte
El tiempo hasta la respuesta objetiva (OR) fue la duración desde el primer tratamiento hasta el momento en que se cumplieron los criterios de medición para CR y/o PR según los criterios RECIST 1.1.
Línea de base hasta progresión o muerte
Duración de O
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión o muerte
La duración de la OR se midió desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de RC o PR (lo que se documentara primero) hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte.
Línea de base hasta progresión o muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1200.72

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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