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Um estudo de Fase II de Afatinibe (BIBW 2992) no tratamento de terceira linha para pacientes com estágio IIIB/IV adenocarcinoma do pulmão abrigando receptor de fator de crescimento epidérmico de tipo selvagem [EGFR]

5 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de Fase II do BIBW 2992 como tratamento de terceira linha para pacientes com adenocarcinoma de estágio IIIB/IV do pulmão com EGFR de tipo selvagem

Explorar a eficácia do BIBW 2992 definido pela taxa de resposta objetiva (Resposta Completa, Resposta Parcial) conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 em pacientes com adenocarcinoma avançado (estágio IIIB ou IV) do pulmão abrigando tipo EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de estágio IIIB/IV patologicamente confirmado em câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC]
  2. Doença progressiva após uma quimioterapia citotóxica de segunda linha, incluindo pelo menos um regime contendo platina
  3. Um status de EGFR de tipo selvagem conhecido
  4. Pacientes com 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  1. Mais de dois regimes anteriores de tratamento quimioterápico citotóxico para doença recidivante ou metastática
  2. Tratamento prévio com EGFR visando pequenas moléculas ou anticorpos
  3. Radioterapia ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  4. Metástase cerebral ativa
  5. Doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida
  6. História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes
  7. Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso inferior a 50%
  8. Contagem absoluta de neutrófilos [ANC] < 1.500/mm3
  9. Contagem de plaquetas <100.000/mm3
  10. Depuração de creatinina <60ml/min ou creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal
  11. Mulheres com potencial para engravidar ou homens capazes de gerar filhos, que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo
  12. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: afatinibe (BIBW 2992)
paciente para receber afatinibe (BIBW 2992) po QD de forma aberta
Medicamento: afatinibe (BIBW 2992)
afatinibe (BIBW 2992) po QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva
Prazo: Linha de base até progressão ou morte
Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva: resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com o RECIST (versão 1.1).
Linha de base até progressão ou morte

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Controle de Doença (DC)
Prazo: Linha de base até progressão ou morte
Porcentagem de participantes com resposta objetiva ou doença estável (SD), conforme determinado pelo RECIST versão 1.1.
Linha de base até progressão ou morte
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo ou morte
O tempo de PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão mais precoce (RECIST versão 1.1), progressão clínica (investigador), início de novo tratamento anticancerígeno ou morte
Linha de base até o final do estudo ou morte
Duração do Controle da Doença (DC)
Prazo: Linha de base até progressão ou morte
Duração do controle da doença (DC) (resposta objetiva ou doença estável (SD) conforme determinado pelo RECIST versão 1.1).
Linha de base até progressão ou morte
Hora de OU
Prazo: Linha de base até progressão ou morte
O tempo para resposta objetiva (OR) foi a duração desde o primeiro tratamento até o momento em que os critérios de medição para CR e/ou PR foram atendidos de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Linha de base até progressão ou morte
Duração da OU
Prazo: Linha de base até progressão ou morte
A duração do OR foi medida a partir do momento em que os critérios para CR ou PR (o que foi documentado primeiro) foram atendidos pela primeira vez até a primeira data em que a doença progressiva ou a morte foram objetivamente documentadas.
Linha de base até progressão ou morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1200.72

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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